2013年10月8日,智利公布关于用重组DNA技术获得的生物技术产品卫生注册的技术标准。并且定义了在支持卫生注册过程中可能提交科学证据缩短应用的活性成分和药物形式,以及可比性研究中的参考产品。
该技术标准将适用于生物技术药物卫生注册的
该标准不适用于疫苗或血浆衍生物。
详情参见:http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/CHL/13_3966_00_s.pdf
标准
2013年10月8日,智利公布关于用重组DNA技术获得的生物技术产品卫生注册的技术标准。并且定义了在支持卫生注册过程中可能提交科学证据缩短应用的活性成分和药物形式,以及可比性研究中的参考产品。
该技术标准将适用于生物技术药物卫生注册的
该标准不适用于疫苗或血浆衍生物。
详情参见:http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/CHL/13_3966_00_s.pdf
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