据报道，香港卫生署检测发现天津中新药业的银翘解毒片含有扑热息痛。香港卫生署立即展开调查，并下令回收批次为MH-151的银翘解毒片。目前国家食药总局对于通报了银翘解毒片含有扑热息痛的调查情况。
最近香港卫生署表示正调查一宗中成药掺杂西药“扑热息痛”成分的个案。据了解，该药品是内地上市公司中新药业生产的一款名为银翘解毒片的产品。为此，中新药业4月20日紧急停牌，并于当晚发布澄清公告，称该药处方中并不含西药成分，并表示已立即启动调查程序，积极与代理商香港明华公司核实事件的来龙去脉，目前尚在调查过程中。
据了解，中新药业银翘解毒片中成药中添加西药并非香港卫生署调查过的个案。史立臣向21世纪经济报道记者指出，中西药复方实际是历史遗留问题。“随着国家对药品质量及疗效的要求提高，中药上市后临床的再评价实施，中西药复方制剂中若无法证明临床药效的将逐渐消失。”
银翘解毒片被香港卫生署下令回收
4月18日，香港卫生署在新闻公报中称，透过市场监测采集的一个“【长城牌】银翘解毒片”样本，注册编号为HKP-00056，批次编号为MH-151，经政府化验所化验后，发现含有微量“扑热息痛”。此次调查，涉及产品数量为3000多盒。
据了解，上述中成药生产厂家为天津中新药业集团股份有限公司隆顺榕制药厂(原天津中药制药厂)，经由其注册持有人“明华公司”在港销售。“明华公司”自愿从消费者手中回收上述批次的中成药。
根据这款产品标签，这款名为银翘解毒片的中成药是用于舒缓发烧、头痛及咳嗽。被查出来的“扑热息痛”是西药成分，常用于非抗炎解热镇痛，解热作用与阿司匹林相似，百服宁、泰诺等都有这种成分。
香港卫生署发言人表示，通常在港销售的中成药不应含有西药成分，截至目前，署方没有接获与上述中成药有关的不良反应报告，正继续调查个案。“‘扑热息痛’普遍用作退烧及镇痛，不适当服用可使肝脏及肾脏受损。如按上述中成药标示的建议服用量，对消费者所构成的健康风险为低”。并且，香港卫生署建议香港市民“购得上述中成药应立即停止服用”。
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涉事的银翘解毒片是隆顺榕制药厂在香港注册的药品，注册证号标示为HKP-00056。涉事产品于2014年6月生产，共计46箱，销往香港地区31箱，库存15箱，有效期至2018年6月16日。香港明华公司为其经销代理商。涉事产品不在中国大陆地区销售。隆顺榕制药厂在大陆地区销售的银翘解毒片批准文号标示为国药准字Z12020274，且与在香港销售的涉事产品不在一条生产线生产。
经调查，隆顺榕制药厂生产的银翘解毒片与精制银翘解毒片共用压片机，精制银翘解毒片批准的处方中含有扑热息痛60mg/片，因清场不彻底导致产品交叉污染。2014年11月，企业检验发现批号为MH-151的银翘解毒片含有微量扑热息痛。隆顺榕制药厂于2014年12月11日通知香港明华公司停止销售该批产品，就地封存，并进行销毁。隆顺榕制药厂将库存的15箱该批次产品做了销毁处理。据香港明华公司2016年4月20日致天津中新药业集团股份有限公司函称，明华公司在销毁了一部分涉事产品之后，将剩余部分产品送样至香港标准与检定中心有限公司检验，因未检出扑热息痛，香港明华公司在未通知隆顺榕制药厂的情况下再次销售了涉事批次产品，导致了本次事件。
隆顺榕制药厂在药品生产过程中因清场不彻底导致药品交叉污染，是违反药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)的严重质量事件，反映出该企业在质量管理方面存在严重缺陷。食品药品监管总局要求天津市市场和质量监督管理委员会责令隆顺榕制药厂停产整顿，彻底召回涉事产品，并对其违反药品GMP等违法生产行为立案调查;扩大对该企业相关产品的抽验批次，有关信息及时向社会公布。
对于香港明华公司擅自销售已召回产品行为，食品药品监管总局已通报香港卫生署。
