11月初，国家市场监管总局就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。现笔者针对其提出如下意见。
◆ 关于疫苗流通和使用的职责
《征求意见稿》第七条第二款规定“省级药品监督管理部门对本行政区域内的疫苗生产活动实施监督管理，并对疫苗流通和接种环节的疫苗质量监督管理工作进行监督指导。设区的市级以及县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的疫苗使用环节质量的检查和处罚”。
据此，省级药品监督管理部门负责疫苗生产活动的监管，地市级和区县级负责疫苗流通和接种使用环节的监管。但对于疫苗流通和使用环节，因其流通范围广、流通链条涉及不同经营企业和使用单位，部分违法案件具有跨省性和全国性。因而区县级药品监管部门难以承担查处的重任。因此应保留国家药监局和省级药监局对全国性的重大案件和本省区域内的重大案件相应的查处职责和权限。
◆ 关于紧急授权的判定标准
《征求意见稿》第十八条规定，“出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗”。
本条规定了特殊情形下尚未批准上市的疫苗的紧急使用授权。但疫苗紧急使用授权的前提条件是“组织专家论证认为可能获益的”。对于“可能获益”用语和标准不明确。笔者认为，此处的“可能获益”并非指可能获得经济利益，而应是有利于消除威胁公众健康安全的情形。“可能获益”的情形应当具有实体和程序两项标准：一是实体标准，即有证据证明上述疫苗对于维护公众健康安全具有效用、并无证据显示存在重大安全风险的；二是程序标准，即上述疫苗完成部分临床试验，并经组织专家论证，专家意见没有重大分歧的。以上标准均符合，方能作出疫苗紧急使用授权的决定。
◆ 关于人员管理
《征求意见稿》第二十二条对“委托生产”进行规定，“疫苗不得委托其他企业生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外”。
《征求意见稿》第二十三条对“人员管理”进行规定，“疫苗上市许可持有人不得聘用被列入相关行业准入限制的人员。疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度。疫苗上市许可持有人应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员的变更情况”。
第二十二条仅规定一般情况下疫苗不得委托生产，但却未说明可以委托生产的“特殊情况”，缺乏“特殊情况”下对受委托生产企业的相关规定。
第二十三条仅规定疫苗上市许可持有人对于聘用行业禁限人员的规定，缺乏对疫苗生产企业聘用行业禁限人员的规定，建议有二：一是明确疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业均不得聘用被列入相关行业准入限制的人员；二是为使社会公众、疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业明白知晓禁限人员名录，应规定国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应建立并公布被列入相关行业准入限制的人员名录，以维护社会公众和利益相关方的知情权。
◆ 关于完善备案报告制度
《征求意见稿》第二十三条对“人员管理”进行规定，疫苗上市许可持有人关键岗位人员实行报备制度，并未明确疫苗生产企业关键岗位人员的报备制度，建议增加疫苗生产企业的有关规定。同时，本条仅明确为及时备案，并未明确报备时限，缺乏具体操作标准。为确保变更信息传递的及时性，建议明确为十日内备案。
《征求意见稿》第二十八条明确规定疫苗上市许可持有人应当建立产品质量回顾分析和风险报告制度、年度报告制度、工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故报告制度、停止生产报告制度共四项报告制度。但是上述报告制度仅明确疫苗上市许可持有人的报告制度，对于仅有疫苗生产企业、无疫苗上市许可持有人的情形未作规定，建议增加疫苗生产企业的报告义务，同时在疫苗上市许可持有人未履行报告义务时，应明确疫苗生产企业具有相应的报告义务。此外，上述报告制度并未规定报告时限，建议结合实际，明确有关报告的时限，以增加疫苗监管的及时性、有效性。
◆ 关于质量赔偿责任
《征求意见稿》第八十三条对质量赔偿责任明确规定：“因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任”。
本条规定的质量赔偿责任为民事侵权责任，主要受《侵权责任法》调整。但本条仅规定疫苗上市许可持有人的质量赔偿责任，没有规定疫苗生产企业的赔偿责任。笔者认为应当根据实际进行区分处理：第一种情形是疫苗无上市许可持有人，仅有疫苗生产企业的，应由疫苗生产企业依法承担赔偿责任。第二种情形是虽有疫苗上市许可持有人，但疫苗上市许可持有人没有能力承担赔偿责任的，鉴于疫苗生产企业从疫苗生产中亦有收益，则按照“谁收益、谁担责”的原则，应由疫苗生产企业承担连带赔偿责任。
◆ 合理设定责任
《征求意见稿》第八十八条对“较严重违法行为处罚”进行规定。本条规定的三种违法情形，在立法原意上属于较严重的三种违法行为的情形。一旦存在上述违法行为的情形，将对于疫苗质量安全将产生重要影响，因此属于不可容忍的违法行为，而并非仅是允许犯错一次而后责令改正的行为。据此，当发现上述三种违法情形时，其法律责任就不应当先为责令限期改正，而是应当直接处罚，以增加违法成本，避免违法企业存在违法的侥幸心态和违法成本过低的情形。
同时，从法律责任的递增顺序来看，从“责令改正”到“处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入”，法律责任从较轻直接到相当严厉，层次缺乏过渡，在立法科学性上值得研究。
◆ 完善处罚规定
《征求意见稿》第八十九条对“严重违法行为处罚”进行规定，明确了对疫苗上市许可持有人没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处罚款；同时，明确了对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处罚款，十年内不得从事药品生产经营活动。
就本条规定而言，笔者提出如下建议：一是在处罚种类中应增加没收违法产品的处罚。二是上述违法情形，不仅属于疫苗上市许可持有人，亦可属于疫苗生产企业，应将疫苗生产企业纳入违法主体范围，避免出现对疫苗生产企业出现违法行为却无法处罚的情形。对于《征求意见稿》中法律责任一章的其他条款，亦应注意上述问题。
◆ 关于立法的定位和协调
从立法定位上讲，《疫苗管理法（征求意见稿）》和《药品管理法（修订草案）》属于特殊法和普通法的关系。但在《疫苗管理法（征求意见稿）》与《药品管理法（修订草案）》几乎同步制修订的情形下，应当注意两部法律之间的协调性、统一性，避免出现相互重叠、相互缺位、相互抵触的情形，以提升药品立法的科学性、完备性和协调性。
（作者单位：北京市药品监管局）
(责编：李轶群、杨迪)
