近年来，用于提升下垂组织和改善皱纹的聚焦超声治疗设备（俗称“美容超声刀”）在美容领域颇受关注。本文特对该类产品的相关情况做一简单介绍。
产品工作原理
美容聚焦超声治疗产品的工作原理主要是设备从体外发射的超声波，聚焦在皮肤真皮层和皮下筋膜层区域，利用超声波的热效应使组织发生凝固，在真皮层和筋膜层区域打出微小的凝固点，从而激发人体的修复机制，带动凝固点周围大量正常组织参与修复，修复过程中引起新的胶原形成，最终实现组织的提升和改善皱纹的效果。其作用机理与二氧化碳点阵激光设备有相似之处，均为使皮肤组织发生微小的损伤改变，激发人体的修复机制，最终达到皮肤年轻化的效果。
该类产品配有影像换能器，用于实现治疗区域的可视化。在治疗前，操作者通过超声图像观察目标区域（皮肤真皮层、皮下浅筋膜层和皮下深筋膜层）是否在治疗换能器焦点的深度位置。治疗换能器用于发射超声能量，根据焦点深度不同分为多个型号，每个型号的治疗换能器的超声焦点深度固定，操作者通过更换不同型号的治疗换能器实现不同治疗深度的切换。操作者根据接受治疗者的情况，选择合适的治疗换能器进行治疗。
该类产品在美国作为医疗器械管理,已有产品在美国获准上市，获准的适用范围为“提升眉部”“提升松弛的颏下（下颚下）和颈部组织”和“改善前胸的细纹和皱纹”。
在我国，美容聚焦超声治疗产品作为第三类医疗器械管理，但目前我国尚未有该类产品获准上市，主要原因是该类产品提交的资料不足以证明其用于中国人群的安全、有效性。
产品主要风险
目前，虽然美容聚焦超声治疗产品尚未获得我国监管部门的批准，但在美容机构却存在违规使用的情况。据了解，有美容机构在使用该类产品时，导致部分接受治疗人员出现了非预期的组织受损现象。
美容聚焦超声治疗产品发射能量高，可对组织造成损伤（凝固）。如产品设计不合理、生产企业未能建立并维护良好的质量管理体系，以致不能确保生产出产品与产品设计的一致性、生产企业没有向操作人员提供足够的培训和指导、操作人员缺乏相关的资质或能力，这些情况都可能导致接受治疗的人员受到非预期的组织损伤。尤其是在用于面部治疗时，由于面部结构精细、复杂，可能会对面部神经等重要组织造成不可逆的损伤。而考虑到预期带来的收益，可以说使用该类产品具有高风险性。
产品相关研究
在对申报项目的技术审评中，专家发现，美容聚焦超声治疗类产品的作用机理、量效关系、人种差异问题缺少明确的研究结论，导致技术审评对该类产品安全、有效性评价缺少基础支持。
器审中心参考美国FDA的CDRH下设科学和工程实验室（OSEL）的做法，尝试与科研机构合作，开展相关的研究，解决上述问题，为技术审评提供基础支持。
目前，器审中心与重庆医科大学“超声医学工程实验室”联合开展了美容聚焦超声治疗设备的研究项目。该项目拟通过离体生物组织、动物试验的方法，对产品作用机理、量效关系进行研究，并拟将研究结果与文献调研相结合，综合分析人种差异的影响。
(责编：李轶群、杨迪)
