人民网北京7月13日电 （记者曾璇） 进行药物临床试验数据核查工作并将信息公开、基于风险投诉举报等开展不预先告知的飞行检查、把住国门严控境外药品医疗器械质量的境外检查……这些都是原国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）的日常工作。7月12日，核查中心就当前工作情况和进展召开了媒体调研会，充分体现了“像守护亲人一样守护公众健康”的价值观。
调研会现场
据了解，核查中心是专门负责组织食品药品（含食品、药品、医疗器械、化妆品）现场检查的机构，主要工作是组织制定修订检查技术规范和管理制度，组织开展特殊食品（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方）、药品、医疗器械、化妆品现场检查工作，承担国家级食品药品检查员的聘任、考核、培训等日常管理工作,指导地方食品药品检查员队伍建设等。
调研会上，核查中心负责人表示，近3年以来，核查中心的检查工作量逐年攀升。2017年开展现场检查共计2415家次，是2015年的近3倍,是2016年的2.5倍。
推进改革 有效开展临床试验数据核查
药物临床试验是药品审评审批的关键依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，直接关系公众用药安全。
据核查中心负责人介绍，截至2018年6月，围绕药品医疗器械审评审批制度综合改革，重点推进药物临床试验数据核查工作，共派出304个检查组、2714人次检查员，对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了现场核查。。药物临床试验数据核查工作成效显著，有效震慑了弄虚作假行为，净化了药物研发生态，提高了药物临床研究质量。
飞行检查 提升企业自律和守法自觉
飞行检查是是基于风险、投诉举报等开展的不预先告知的有因检查，具有突击性和更强的保密性、高效性等特点，飞行检查成为破除地方保护、揭露并打击行业潜规则、严厉惩戒违法违规行为的强有力手段。
核查中心自2005年5月，陆续对药品医疗器械开展飞行检查，平均每年开展44家次药品飞行检查，平均不符合率为55%。其中，2017年药品GMP飞行检查共开展57家次。2017年医疗器械生产企业飞行检查共开展79家次，是2016年的1.55倍，其中停产整改20家，占比25%；医疗器械经营企业飞行检查30家次，较2016年增长87.5%，共4家企业由省责令立即停止经营进行整改，占比13%。
境外检查 树立中国药品监管国际权威
境外检查对严控境外药品医疗器械质量至关重要，通过境外检查，为公众用药安全把住了国门，展示了中国药品监管的能力水平，提高了境外企业对中国药械法律法规的识别与遵循的主动性，使进口我国的境外药械生产更符合中国法律法规的要求。
调研会发布数据显示，2011年起，核查中心实施境外药品生产检查试点工作，通过不断探索和改进，试点工作稳步展开，检查工作初见成效。7年来，核查中心境外检查试点工作共完成131个药品境外检查任务，培养国际检查员100余人，检查发现境外药品生产现场违法我国法律、法规、规范共有26个类别、1657条缺陷。
2015年，核查中心实施医疗器械境外检查，截至2017年底，共对45家进口医疗器械生产企业的81个产品进行境外生产现场检查。其中，2017年检查企业数和品种数较2016年分别增加了26%和39%。
(责编：曾璇、许晓华)
