党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革工作，加快境外上市新药的审评审批是其中重要一环。今年4月、6月，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。6月22日，在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上（以下简称吹风会），国家药品监督管理局局长焦红介绍，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展，简化境外上市新药审批政策效果初步显现。4月12日至今，有7个防治严重危及生命疾病的境外新药在中国获批上市。
药审改革落地
不断满足临床急需
吹风会上，原国家食品药品监督管理总局药化注册管理司司长王立丰在回答记者提问时介绍，自去年10月中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）出台后，截至目前，国家药监局共发布配套文件65个，征求意见稿34个。这些政策在加快新药审评审批、鼓励境外新药国内上市，满足临床急需方面发挥出积极作用。
这些政策明确，对具有明显临床价值等3大类、18种情形的创新药和临床急需、市场短缺药品优先审评审批。目前已有597件注册申请纳入优先审评范围。允许临床急需药品有条件批准上市，对早期临床试验显示疗效的药品，可附条件批准上市，将药品提早用于无法继续等待的急需患者。取消境外新药在原产国上市后才能到我国申报的限制，鼓励境外新药在我国同步开展临床研究、同步上市。
王立丰指出，随着改革举措的落地实施，国内药品研发创新活力得到积极释放，扶优汰劣的效果正在显现，医药产业发展势头良好，创新驱动的生态系统已经初步形成。以化学药为例，2017年创新药注册申请149个品种，其中112个国产品种、37个进口品种，较2016年增长66%。
据了解，目前，在我国获批的境外上市药品共3800余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。据焦红介绍，近十年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，其中，有76个已在我国上市，201个在我国处于临床试验或申报过程中。
焦红还表示，要组织专家对这201个新药进行研究分类，筛选出罕见病治疗药品、国内目前没有有效治疗手段的，或者具有明显临床优势的防治严重危及生命疾病的临床需求的药品，加快其审评速度。
简化程序
境外新药上市提速1~2年
吹风会上，焦红介绍说，今年4月以来，国家药监局相继出台一系列新政策，简化境外上市新药审批程序，快速审批了一批境外新药，加快境外上市新药审评审批工作取得积极进展。
一是简化境外上市新药审批程序。今年5月，国家药监局会同国家卫生健康委员会发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》，大幅简化境外上市新药审批程序。对于境外已上市的防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品，同时经研究确认不存在人种差异的，申请人无需申报临床试验，可直接以境外试验数据申报上市，药品上市时间将加快1~2年；对需要在我国开展临床试验的境外新药，将临床试验阶段的注册检验由逐一检验调整为根据审评需要检验，缩短企业检验样品的准备时间，加速境外新药上市。
二是优化药品临床试验审批程序。国家药监局起草的《关于调整药物临床试验审评审批的公告（试行）》，正在公开征求意见。该公告正式实施后，临床试验申请由批准制改为到期默认制，自临床试验申请受理之日起60日内，未收到否定或质疑意见的，申请人即可按照提交的方案开展临床试验，为企业节约时间成本。
三是取消进口化学药品逐批强制检验。今年4月，国家药监局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，取消了进口化学药品的口岸检验，加强上市后的监督抽验。政策实施后，进口化学药品从口岸通关后可直接配送至医疗机构、零售药店，可缩短进入中国市场时间2~3个月，降低境外新药进入中国市场的成本。
目前，简化境外上市新药审批政策的效果已经初步显现，4月12日以后，有7个防治严重危及生命疾病的境外新药通过快速审评在我国获批上市。这些药品均为治疗肿瘤、丙肝和罕见病药物。
王立丰表示，下一步将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。一是调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程。二是实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。
6月7日，国家药监局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员。这有利于我国药品研发标准与国际统一，增强我国在国际药品研发标准制定方面的话语权与决策权，将进一步缩短境外新药在我国的上市时间。
强化事中事后监管
推进职业化检查员队伍建设
在简化程序、加快审批的同时，国家药监部门如何进一步发挥专业性、科学化监管特点，确保境外新药上市后安全有效，是公众最为关切的问题之一。
焦红就此指出，简化和加快审评审批，必然意味着后续有一系列加强监管的举措。国家药监局将进一步加大事中事后监管力度。一是按照《意见》要求，落实药品上市许可持有人主体责任，明确药品上市许可持有人应对临床前研究、临床试验、生产过程、临床使用、不良反应/不良事件监测、产品召回等产品全生命周期负责。二是加强职业化检查员队伍建设。职业化检查员队伍是加强对研发和生产现场检查的一支重要力量，是加强进口药品监管的重要方面。三是加强上市药品的监督抽检力度。加强监督抽检针对性，控制相关风险，不断满足进口药品上市后监管需求。四是加强上市后不良反应监测与再评价。对于已确认发生严重不良反应的药品，及时采取暂停销售、撤市等处理措施。
针对职业化检查员队伍建设，焦红进一步指出，药品监管具有专业性和特殊性。职业化检查员就是药品安全的“眼睛”和“耳朵”。药品从研发、生产、经营到使用的全环节监管，都需要依靠检查员来完成。因此，职业化检查员应该在防控风险、监管关口前移方面发挥重要作用。目前，按照国务院要求，国家药监局进一步加强职业化检查员队伍建设，一要增加人员，二要提高能力和水平。
加强境外检查工作
为国把关为民尽责
焦红指出，简化和加快审评审批，必然要加强后续监管工作。境外研发、生产现场检查是加强监管的重要手段，也是国际通行做法。多年实践表明，境外检查能控制产品风险，使监管关口前移，能更好地保障公众健康。近几年，随着境外检查力度的不断加大，药监部门已对境外检查发现的违背我国相关法律法规要求的19个药品，及时作出停止进口的决定。但是，目前发达国家和地区到我国的检查次数远远高于我国的境外检查次数，因此要进一步加强境外检查工作力度和队伍建设，为公众安全守好国门。
据了解，境外检查是为确认药品境外生产相关过程的真实性、可靠性和合规性，对注册审批期间或已获得上市许可的进口药品在境外实施的检查。其目的是加强对进口药品的监督管理，规范进口药品的生产行为，确保进口药品质量安全，最大限度地保障我国消费者的生命健康权益，并在监管方面实现国际对等。近几年，境外检查工作稳步推进，成效显著，在“为国把关，为民尽责”方面发挥了积极作用。随着国外企业申报产品数量的逐年递增，国家药监部门派出的境外检查团组数量也在相应增加。（记者 刘云涛 马艳红）
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