卫消网:成都成功研制出甲流疫苗 月底申报_鸡蛋-疫苗-成都-分装-成都-科研人员-除菌

昨(13)日，记者从省市药监部门获悉：国庆前夕，成都已经成功研制出甲型H1N1流感疫苗。据悉，这是四川乃至西部唯一研制成功的甲型H1N1流感疫苗。昨日上午，记者驱车直奔第一支“成都造”甲流疫苗诞生地——成都康华生物制品有限公司。据了解，目前实验室研究已经完毕，该公司将在本月向国家食品药品管理监督管理局申报生产文号。

　　第一步：鸡蛋里种病毒

　　在公司总经理蔡勇的带领下，记者一行来到生产车间。车间大厅空无一人，门口放着一排鞋柜，在这里，我们将脚上的鞋脱下，换上专用拖鞋，随后穿过更衣室，来到二楼。公司质保部经理陈怀恭向我们介绍了疫苗诞生的经过：8月3日，甲型H1N1流感病毒株从世界卫生组织在英国的实验室运抵成都，研发小组连夜进行病毒株传代培养，首先是在鸡胚上进行培养。对着检卵灯，他们从专门供疫苗生产养殖场的SPF鸡蛋中挑选外观整洁，鸡蛋内部无混浊的优质鸡蛋，“SPF鸡蛋都是特殊鸡蛋，无特定病原体，”公司质保部经理陈怀恭解释说：“一个鸡蛋就要15元。”第一次，科研人员挑选出了7000余枚合格鸡蛋做病毒株传代培养。

　　第二步：提取流感疫苗

　　7000枚经过严格挑选的“天价”鸡蛋被放进十万级洁净孵室中孵化，9天后，科研人员取出鸡蛋，在检卵灯下看见鸡胚后，将鸡蛋从孵化室中取出，放到“100级洁净区”的操作台上。科研人员对着鸡胚的尿囊腔注射进0.2毫升甲型H1N1病毒，然后再将注射了病毒的鸡蛋放回十万级洁净孵室中孵化；3 天后，科研人员取出已种病毒的鸡蛋，取获鸡蛋里面的尿囊液，通过离心、超速等方式纯化，除去杂质，保留澄清的尿囊液。

　　随后，科研人员在尿囊液里加入裂解剂，裂解完后再纯化，然后提取出抗原血凝素，“这个抗原血凝素就是甲型H1N1流感疫苗。”

　　抗原血凝素提取出来后，还需要经过除菌、过滤、分装、包装等环节。陈怀恭对记者说：“每一步都要经过好几道检查、检验程序。

　　”第三步：恒温下分装疫苗

　　我们再次来到一楼，在辅助区换鞋后，进入了分装车间，这里是分装疫苗的地方，室内恒温20℃左右，每个工作人员都穿着淡蓝色连体防护服，帽子遮住额头，口罩遮住了大部分脸，只露出一双眼睛。

　　蔡勇笑着说： “生物制品企业就是能源耗费厉害，这里常年恒温，就连试验用的动物住的地方温度湿度都很讲究。”套上隔离服走进车间，一个工作人员从一个白色的纸盒里取出几个拇指大的小玻璃瓶，里面装着大半瓶透明液体，“这就是甲型H1N1流感疫苗了，刚研制出来，连外包装都还没有生产出来。”工作人员告诉记者。

　　一旦投产可年产1000万支

　　据悉，目前该公司已经完成毒种库的建立以及设备、工艺验证，建立的毒种库经过中国药品生物制品检定所全面检验，均符合国家标准。使用该毒种生产 5批次疫苗，检定结果均符合企业申报标准，其中卵清蛋白含量限度和总蛋白质含量限度优于国家批准标准。总经理蔡勇表示：“本月内，我们将向国家食品药品监督管理局申报生产文号，一旦投入生产，我们可以达到年产量1000万支。”