为积极落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》中提出的实施健康知识普及行动，向公众普及防病治病、合理用药等健康知识。今日，由人民日报社《健康时报》和中国性学会主办、辉瑞制药支持的“践行健康中国行动，提升男性健康水平”专家媒体研讨会今天在京召开，美国哈佛大学哈佛医学院R Preston Mason教授，就全球仿制药品的最新进展及原研药与仿制药的差别与媒体记者进行了交流。
认清差别：仿制西地那非比原研的起效慢
权威数据显示，中国18岁以上的男性大约有4.6亿人，性功能障碍总发病率在16%-20%，即有近1亿ED男性面临着如何选用治疗ED药物的问题。目前中国市场是已有几款治疗男性ED的药物，尽管大家都知道原研西地那非效果好，但仿制药的价格优势，也让部分男性难以抉择。
那么仿制西地那非和原研西地那非到底有什么差别？长期从事原研药与仿制药研究的Mason教授在今天的交流中，介绍了他以治疗男性勃起功能障碍最常用的药物西地那非为例做的一组实验，用直观可见的真实数据，揭开了仿制西地那非与原研西地那非的差别。
Mason教授介绍，该实验选择的对比药品是原研西地那非万艾可和两款仿制西地那非，将相同剂量的三粒药同时分别放入模拟人体胃液正常条件下进行观察比较。实验结果发现，三款药的崩解速度和溶出速度存在明显的差异：两款仿制药的崩解速度要慢于原研药，原研药崩解完成后，仿制药还没有完全崩解；仿制药的溶出速度也比原研药的溶出速度慢3-4倍，原研药5分钟内基本完全释放，而仿制药的持续释放过程均超过了15分钟。更重要的是，实验还通过液质联用的方法进行分析，发现两款仿制西地那非含有不同的杂质成分，而原研西地那非没有相关杂质被检测出。
“崩解速度和溶出速度的快慢会影响药物的吸收快慢，如果是紧急救命的药物，药效作用过程慢可能会影响患者的生命。”Mason教授解释，这些差异可能是由生产流程的操作、辅料质量与含量的差异、压片过程中的设计和包衣等因素产生的，而药品中检测出存在的杂质，降低了药物的疗效，且可能会增加不良反应风险和潜在毒性。
“除了上面单个批次药物的对比实验，我们还做过了同一药品三个不同批次的对比实验，得出的结论是同样的，而且除了来自中国大陆的仿制西地那非外，来自中国香港、巴西以及美国的仿制西地那非，也都被检测出了以上问题。可见，仿制药品质不及原研药是一个普遍现象。”Mason教授补充道。
明白选用：高品质原研药性价比更高
“日常生活中您自己选用药物时一般是选原研还是仿制呢？”当记者问及Mason教授他的选择时，他给出的回答是“首选高品质原研药，除非当时没有。”
他的理由是，治病最贵的不是用什么价格的药，而是用错药、无效药或假药耽误病情甚至影响生命。原研药疗效更明确，能够从长期的临床经验中预估出疗效和疗程，进而也就能预估出可能产生的药费，而一些仿制药因其质量参差不齐，无法预估其疗效、疗程，进而无法预估其最终药费。
Mason教授介绍，在他的研究中，也经常得到临床医生的反馈，仿制药的起效状况大多不如原研药稳定，尤其是碰到从原研药换到仿制药的患者，往往需要观察一段时间仿制药的疗效，有些不得已还需要再换药，这其实也是用药成本。当然大多患者表示原研药更好，比如很多患者反映原研西地那非起效快，仿制西地那非则起效慢。
所以从实验和临床中都反馈出，仿制药一致性评价这种评估方式也存在局限性，即使通过一致性评价的仿制药，也不能完全等同于原研药在临床中使用。因此，Mason教授呼吁，相关部门应加快制定仿制药品临床使用指南，为患者和医生提供可靠的治疗和用药参考。同时，还应该完善现有的药物警戒制度，加强对仿制药临床使用监测，保证临床治疗安全有效。
关于原研药和仿制药的性价比，北京德威治医药连锁有限责任公司杨颜逍经理介绍，以最畅销的原研西地那非（万艾可）为例，在国内零售药店渠道，万艾可100mg规格的售价为128元/粒，某款仿制药100mg的售价为108元/粒，同时，万艾可还有100mg*5粒装的规格，价格为495元，两者单价差别不是太大，买大包装原研药比仿制药反而更便宜。从上面的分析不难看出，选择高品质的原研药，疗效更确切，性价比更高。（王亚微）
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