“药品质量是设计及生产出来的，依赖良好的质量管理体系才能确保全生命周期的药品质量。”“药品是特殊商品，药品质量管理是专业工作，专业的事情需要专业的人去做”……今年3月，在广东省药品监督管理局主办的“药品质量受权人制度实施十周年研讨会”上，20多名来自药品生产一线的质量受权人代表围绕“强化药品质量管理”展开热烈讨论，纷纷点赞由广东推广至全国的一项制度性创新——药品质量受权人制度。
药品质量受权人制度明确由专业、技术、权威的人员对产品质量放行及质量管理工作把关。质量受权人必须具备相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的法规符合性和质量安全保证性进行把关，并承担药品放行的职责。
2007年7月，经过近一年半的调研论证，广东率先在全国试点引入药品质量受权人制度，按照“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的原则，在全省药品生产企业中分步、有序推进。两年后，这一先进药品生产质量管理模式由广东走向全国，成为药品安全专项整治、加强基本药物生产监管、药品许可证换证等多项工作中的着力点和重要抓手。2011年1月17日颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式收录了药品质量受权人制度。
“12年来，药品质量受权人制度走过不平凡的道路，是广东省药品监管事业先行先试的一项重要成果，也是我国药品监管事业的‘广东智慧’。”据省药品监管局相关负责人介绍，目前，药品质量受权人已成为药品生产企业质量管理与药品监管关键岗位之一。
从制度创新到质量领先，10余年来，国家围绕推进实施药品质量受权人制度出台相关文件21份，这项由广东率先试点引入的国际先进质量管理经验已成功推广，成为保障药品安全、有效和维护人民健康的重要措施之一，更成为推动我省乃至全国药品行业走向高质量发展的重要创新之举。
制度创新解决市场痛点
保障药品安全、有效、可及，是药品监管部门殚精竭虑长期求解的一道压轴大题，也是药品生产企业的生命线。2006年前后，“齐二药”“欣弗”等药品质量安全事件频发，药品安全监管形势严峻，各地药品监管部门都在积极寻找破解之道。
面对日益严峻的药品质量安全形势，2006年1月，广东开始酝酿实施药品质量受权人制度。经过一年半的调研论证，《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》于2007年6月颁布。广东率先在全国引入药品质量受权人制度，将监管部门的外部压力转化为药品生产企业内生动力，以破解药品质量安全这一监管难题。
作为这项创新制度的主要推动者之一，广东省药品监督管理局审评认证中心首席专家毕军表示，广东对药品生产质量受权人的定义是“具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员”，既继承了国外受权人制度的精髓又兼具“中国本土特色”。“广东省实施药品生产质量受权人制度后，有效地防范了药害事件的发生。药品生产质量受权人制度在规范企业生产质量管理工作、管控药品质量方面发挥了积极作用。”
药品质量受权人制度在广东试点成功后，原国家食品药品监管局于2009年4月8日印发《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》，在全国范围内推行这项制度。2011年1月17日颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定质量受权人为企业关键人员之一，明确了质量受权人的专业资质要求、质量管理及产品放行职责，强调企业应当制定操作流程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
质量至上理念贯穿研发、生产、流通全过程
“药品质量受权人制度具有非常丰富的内涵，总的来说，可以归纳为5个关键词：独立、权威、专业、体系、团队。”在马光瑜看来，广东实施药品质量受权人制度具有以下三大特色：首先，通过制度的设计保障药品质量，这个制度的核心是一个体系，不是质量受权人个人。这项制度的要求非常严格，如果企业认真执行，就意味着企业是通过一个完善的质量管理体系来保障药品生产质量，一般是不会出现产品质量问题的。
其次，这项制度改变了药品生产企业的企业文化。实施制度前，企业负责人可以做一切决策；实施后，企业管理更科学，更专业。企业虽然仍然是属于负责人的，但在质量领域，企业负责人必须服从药品质量受权人制度的规定，这是硬约束。如此一来，资本的逐利本性在药品质量面前必须作出让步。
“药品质量受权人制度使药品质量成为制药企业履行责任的神圣环节，质量至上理念才不会落空。”马光瑜指出，广东出台的这项监管措施，与企业做强做大的高质量发展目标是一致的，这种监管措施最终必然得到企业的自觉支持。
此外，药品质量受权人制度让药品质量专家在企业中的地位有了质的提高，优秀专业人员由普通的打工者成为了企业高级管理者，地位更高，鼓励制药企业尊重知识、尊重人才，促使企业夯实创新文化的制度基础和人才基础。
“药品质量受权人履职有法规保障，制度有很强的威慑力，药品质量受权人可以理直气壮地按规程决定是否放行。”丽珠医药集团股份有限公司质量管理总部总经理谢海燕告诉记者，“2016年，丽珠集团将药品质量受权人制度延伸到研发环节，集团三家研发企业均设立了药品质量受权人。”
深圳立健药业有限公司的药品质量受权人高春花说，公司领导支持药品质量受权人工作，高层领导理解质量管理的重要性，通过法定代表人授权，使她工作独立，专业权威，工作起来更加顺畅。
抽检合格率逐年上升 推动制药产业高质量发展
创办“药品生产质量管理大讲堂”常态机制，举办数十期针对新版药典、新修订GMP、数据可靠性等关系到质量管理科学化的大讲堂……10年来，我省在各个地市大力推动药品质量受权人制度的实施落地，通过组织深入生产车间、QC实验室等生产质量控制一线的深度交流质量考察团13期，300余人次参加；通过出版经验专刊9期20000册，及时总结交流经验发挥了积极作用；通过建立血液制品自律机制、生化药品自律机制、疫苗自律机制等，在推动制药企业落实质量主体责任到位，实现药品质量安全的社会共治发挥了积极作用。
“广东实践证明，药品质量受权人制度是科学的管理制度，进一步提升了药品生产质量保障水平。”广东省药监局党组成员苏盛锋指出，药品质量受权人制度帮助药品生产企业建立了完善的质量管理及保障体系，使企业切实认识到药品质量是企业的命脉，药品质量受权人是命脉的把脉人，确定药品质量受权人在执行药品GMP及质量管理工作中的核心地位，这也是国际先进地区及国家通用的、先进质量管理理念及方式。
近年来，广东省药品抽检合格率逐年上升，药品质量安全呈现稳中向好的良好局面。2018年，广东省制药产业转型升级速度明显加快，制药行业已有55个主板、新三板上市公司涉及90个药品生产企业，产业规模逾2000亿元，稳居全国前列。同时，该项制度帮助企业建立了与国际直接接轨的先进质量管理体系，在国际竞争实现了平等对话，制药产业国际化步伐显著加快。
目前，广东省已有30个药品生产企业283个品规先后通过世界卫生组织、欧盟、美国、日本等国际组织、发达国家及地区的药品GMP检查，走向全球。
从监管角度来看，药品质量受权人制度的实施还引发了药品安全监管理念和监管手段上的变革，建立起监管他律与企业自律的协同共治的监管体系，使监管效能得到提升。广东2017年、2018年连续两年在全国药品监管工作考核中荣获第一。
省药品监管局相关负责人说，下一步，要与时俱进完善药品质量受权人制度，进一步强化药品质量受权人的专业权威性及履职独立性，提升药品质量受权人文化自信，营造公众利益及药品质量至上、精益求精的质量管理文化氛围，有效落实企业主体责任，保障药品安全、有效。
(责编：郎玥(实习生)、杨迪)
