开栏语：大健康领域各个行业有什么特点？各行业的发展呈现什么态势？行业领军企业有哪些？成功秘笈是什么？《“健识”行业》专栏将系统梳理大健康领域的行业信息。
什么是医疗器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为以下三类：
制图：尹莉娜 整理自《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》
近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟,以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动,有业内人士分析指出，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。
全球市场稳步增长 行业巨头集中欧美
随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力，但是全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势。
据evaluate MedTech发布的报告显示，2017年全球医疗器械市场规模已经突破4000亿美元大关，初步测算2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，到2019年预计这一规模将进一步超过4,500亿美元。
医疗器械产业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应，中游业务包括外协生产与设备集成，下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户，整个产业链关系是这样的：
图表来源：智研咨询
经过长期发展，美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟阶段，大型跨国企业通过掌控研发和销售环节，占据价值链关键环节，从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事加工生产，利润率较低。目前中国、巴西等发展中国家正通过自主创新和研发积累，推动本土医疗器械产业向价值链上游转移。
医疗器械行业网站Medical Design&Outsourcing每年会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。根据其发布的2018年榜单，行业十大企业全部集中于欧美地区。
国内主张进口替代 千亿市值企业浮现
国务院出台的《中国制造2025》中，将生物医药及高性能医疗器械列为十大重点发展领域之一。当前，中国加速推进医疗器械产品的进口替代和自主创新。
从2014年药监局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实行以来，截止2019年2月末，共有218项产品纳入创新器械特别审批，共57个创新器械获批，其中2017-18年呈现爆发式增长，创新产品审批时间大量压缩。同时中国资本市场方面，2018年医疗保健设备与技术融资201起，共296.05亿元，创历史新高。
据中国医采网统计，截止到2019年3月13日，我国A股市场总计有49家医疗器械生产企业上市公司（文末附名单）。2018年新增4家——迈瑞医疗、振德医疗、明德生物和爱朋医疗。其中，被称为医疗器械界“华为”的迈瑞医疗总市值已接近1600亿，成为国内行业领跑企业。
多份行业报告显示，近年来，在医学成像、体外诊断、高值耗材、低值耗材、病人监护、医疗信息化等六大细分领域中，中国医疗器械的市场份额都在不断上升。
中国医疗器械各细分领域竞争规模和市场格局
图表来源：中信建投证券
高端医疗器械企业发力科创板
今年3月，上海证券交易所发布了科创板企业上市推荐指引，要求保荐机构应重点推荐生物医药等七大领域企业，高端医疗设备与器械及相关技术服务被包括在内。
本网梳理发现，自3月18日科创板审核系统正式进入生产状态以来，截至5月9日，现已有21家医疗健康企业申请获得受理。其中，医疗专用设备制造企业共有7家，分别是安翰科技、南微医学、海尔生物、赛诺医疗、贝斯达医疗、微创心脉和佰仁医疗。
制图：尹莉娜 数据来源：上海证券交易所
安翰科技
聚焦消化道系统健康，依托涉及精准磁控、专用芯片、人工智能、智能制造、微光学成像、图像处理、无线传输等多个技术领域的新一代胶囊技术平台，主营“磁控胶囊胃镜系统”机器人的自主研发、生产、销售及服务。
南微医学
主要从事微创医疗器械研发、制造和销售，目前有内镜诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像（OCT）等三大技术平台。其主要产品包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大系列。
海尔生物
海尔集团旗下企业，以医用低温保存箱为主业，针对疫苗接种、临床用血、样本存储等不同应用场景，制定物联网解决方案。
赛诺医疗
主要从事高端介入医疗器械研发、生产、销售。目前上市的产品包括冠状动脉支架系统和球囊扩张导管两大类，其中支架系统是其重点发展领域。
贝斯达
一家集大型医学影像诊断设备研发、制造、销售和服务为一体的专业制造商。产品包括磁共振成像系统、医用X射线设备、彩色超声诊断系统、核医学设备、医疗信息化软件等五大系列近四十款产品，主要应用于各级医疗卫生机构的临床诊断。
心脉医疗
微创医疗旗下的子公司，致力于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、制造和销售，主营产品为主动脉覆膜支架系统、术中支架系统、外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品。
佰仁医疗
从事高端心血管疾病植入器械和外科软组织修复材料设计、研发、制造、销售与技术服务为一体的高新技术企业。
附：我国A股市场49家医疗器械生产企业上市公司名单
图表来源：中国医采网(截至2019.3.13)
本文参考资料：
1.中商产业研究院《2019-2024年全球医疗器械行业前景及投资机会研究报告》
2.智研咨询集团《2017-2023年中国医疗器械市场深度研究及投资战略研究报告》
3.中信建投证券研究报告《医疗器械：中国制造的崛起之路》
(责编：尹莉娜、孙博洋)
