“一听到有这个会，我就赶紧来寻找合作机会。” 3月14日，在浙江省杭州市召开的MAH持证转化论坛暨医药技术交易大会（以下简称“交易大会”）上，浙江福瑞喜药业有限公司总经理石党生兴奋地表示。
交易大会吸引了全国各地1500多名医药行业人士前来寻求合作机会。目前，我国医药行业在享受药品上市许可持有人制度（以下简称MAH制度）试点红利的同时，也在深入探索更多发展路径。
丰富药品研发策略
“震撼！颠覆！”谈到MAH制度试点的实施，石党生用这两个词表达内心的激动。在石党生看来，MAH制度有助于集中行业资源进行医药创新发展，增强我国医药产业核心竞争力。“可以说自MAH制度试点实施以来，我国医药研发迎来了又一个春天。”
“实施MAH制度试点后，预计我们每年将推出自己研发的3~5个新产品。”杭州和泽医药科技有限公司董事长倪晟告诉记者。和泽医药是一家研发机构，2018年12月，该企业获得了首个MAH批准文号。“MAH制度试点实施后，我们的品种开发策略更加丰富，有的品种独立开发，有的品种在研发阶段就开始寻找合作伙伴，有的品种考虑出让知识产权使用权。”倪晟说，现在各种“牌”都可以打。而在此之前，药物研发成功后，由于不能作为主体申请药品批准文号，研发机构只能将研发成果“一票卖出去”。
浙江是我国MAH制度试点省（市）之一。据浙江省药学会理事长朱志泉介绍，目前浙江已有296个受理号获批MAH持有文号，涵盖了创新新药、仿制药、整体搬迁等多种类别。
享受到政策红利的还有原料药生产企业。据浙江湃肽生物有限公司销售总监孟凡玲介绍，在MAH制度试点实施前，湃肽作为原料药生产企业，只是供应商。MAH制度试点实施后，企业不仅能与持有人合作研发原料药，在制剂生产中的参与时间也大大提前——从持有人制剂研发小试阶段就可深度参与。“与持有人的合作方式更加深入，合作形式更加丰富。”孟凡玲说。
在MAH制度试点推动下，我国医药产业格局正悄然发生变化：一些具有研发能力的小药企开始转型为轻资产的研发机构，部分有远见的销售人员也利用对市场的熟悉，跟研发机构合作，试图成为持有人。
持续提高企业产能
2018年12月，在拿到第一个MAH批准文号后，和泽医药正式选择杭州苏泊尔南洋药业有限公司作为委托生产企业。一位业内人士表示，在MAH制度试点实施前，也有部分研发机构选择委托生产。为保护自身知识产权，这些研发机构与药品生产企业会签订一个“潜规则”协议——由药品生产企业代持批文。但由于不符合法规，这样的协议很难具有约束力，经常出现纠纷。
MAH制度试点解决了上述问题。在大会现场，记者见到了南洋药业董事长苏艳。她告诉记者，MAH制度为药品生产企业带来了机会，一方面有利于生产企业摆脱研发能力不足、引进新品种难的困境；另一方面能充分利用生产企业的产能，避免资源浪费。
华北制药股份有限公司新制剂分厂对外合作负责人向记者表示，新制剂分厂自2015年就一直密切关注MAH制度相关政策，目前已签订7个MAH持证品种的委托生产项目。“对于我们而言，生产和质量管理是强项，正好和研发机构较强的研发能力形成互补。”这位负责人说。
打造医药产业界的“阿里巴巴”
MAH制度与药品生产企业之间的“联姻”也并不容易。和泽医药副总经理陈鸿翔说，MAH寻找委托生产企业需要综合考虑质量体系、设备、生产能力匹配度、加工成本合理性等多个因素，目前已有的信息交互平台信息更新频次低，并不能满足需要。同样，药品生产企业接受MAH持证品种时也会进行筛选。上述新制剂分厂对外合作负责人告诉记者，生产企业对于MAH持证品种并非“来者不拒”。如新制剂分厂会考察MAH持证品种成熟程度、品种是否和本公司战略规划冲突，以及MAH研发、承担药害赔偿和药物警戒的能力等。
据介绍，浙江省MAH转化平台的建立正是为了解决以上难题：为各参与方提供服务，打造医药产业界的“阿里巴巴”。转化平台将通过举办论坛和专题研讨会等线上线下活动，进一步丰富转化平台的MAH持证要素，并利用大数据和AI技术，实现供需双方精准对接。
目前MAH制度试点仍存在一些困惑，如MAH持证药品质量保障体系尚未有可借鉴的模式。MAH制度下，如果产品出现任何质量问题，MAH无疑负有主体责任，但产品质量问题实际上跟产业链各个环节息息相关。还有业内人士表示，由于MAH制度还处于试点阶段，各试点省（市）对于相关政策的理解和处理不一致，给MAH制度试点跨区企业实际运作带来一定困扰，急需建立跨地区MAH监管协作机制。但这些问题并没有影响企业对于MAH制度的热情。“都是摸着石头过河，路总会走出来。”倪晟对MAH制度的未来充满信心。（记者 陈燕飞）
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