近日，宁夏回族自治区药品监管局印发2019年医疗器械生产企业监督检查方案，要求聚焦十大风险点，对全区25家医疗器械生产企业进行全面检查。
十大风险点包括：企业的质量体系自查报告是否与生产实际情况相符合；是否无证生产或生产无证产品；是否按照注册/备案的技术要求、工艺流程、作业指导书组织生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；企业厂房，以及生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足生产质量控制相关要求；是否严格落实采购制度、对供应商进行审核，采购物料是否符合法律法规和国家强制性标准的要求；是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全；是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生的原因；各项记录是否真实、完整、具有可追溯性；标签、标识、说明书是否与产品技术要求和备案内容相一致，是否存在夸大宣传；是否严格落实不良事件监测和再评价制度等。
此外，方案要求落实风险分级分类监管，坚持全项目检查与主要风险点检查相结合、全覆盖检查与重点品种检查相结合、日常检查与飞行检查相结合，倒逼企业严格落实主体责任，确保医疗器械质量安全。（记者董传阳）
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