我国从2015年开始启动对医用耗材的全面整顿和规范，预计2021年，医用耗材“两票制”会在全国落地执行，预计2025年将迎来医疗设备的全面整顿和规范。在这种新形势下，医疗器械行业将如何发展？笔者梳理分析了将影响医疗器械生产企业和代理商未来生存和发展的各种因素，希望与业界同仁交流探讨。
行业集中度提升
在多种因素作用和推动下，年营业收入在5000万元以下的医疗器械生产企业和代理商将被逐步淘汰。这些因素包括：一是大批公立医院迎来改制、托管热潮，目前几乎每个省（区、市）都有医院被托管，广东省已有100多家医院被托管。二是医院已开始大幅度压缩供应商数量，如北部战区总医院的供应商数量由116家减少到18家，上海东方医院的供应商数量由117家减少到5家。三是跨界竞争激烈，目前约有70%的药品代理商兼营或直接转行做医疗器械代理。四是集约化医用耗材采购愈演愈烈，近两年来，已有约3000家医院检验科被润达、迪安、塞力斯、迈克生物等公司打包服务或托管。康美药业先后中标“云浮市人民医院云浮市市直公立医疗机构药品及医用耗材现代物流延伸服务项目”和“揭阳市直公立医疗机构药品及医用耗材现代化物流延伸服务招标项目”，与普宁市30家医疗机构签订价值约10亿元医用耗材供应链延伸服务协议等。集约化的业务模式,减少中间流通环节，一站式的打包服务将会受到越来越多的医院青睐。这也意味着，一些仓储配送能力强、资金实力雄厚、配送网络体系发达，并且能做好院内院外供应链管理的大型流通企业开始跑马圈地。五是上海、广东正在施行的医院药品集团采购（GPO），正在向医疗器械领域延伸。六是医联体架构初步形成，不论是以江苏镇江、深圳罗湖为代表的城市医联体，还是浙江、山东、安徽主推的县级医共体，都将对基层医疗资源的分布带来深远影响。
综上所述，笔者认为，医用耗材领域未来5年将是强者恒强、弱者淘汰的格局。在医用耗材“两票制”落地、配送集中度提高、体外诊断市场集成服务等政策施行和竞争态势的叠加下，医疗器械各细分领域都将出现头部公司，至少占据85%以上的市场份额。中小型医疗器械企业和代理商必须找准自己在新的市场格局下的市场定位，然后再整合资源，寻找竞争优势，只有如此，才能生存和发展。
营销模式将转型
我国医疗器械行业研发水平低，导致产品同质化严重，如B超、监护仪、真空采血管、注射器等常规产品的市场份额已占到80%以上。新形势下，以下几种因素迫使医疗器械生产企业必须对现有商业模式做出调整。
一是医用耗材降价。降价已席卷整个高值耗材，也波及普通耗材和检验试剂，降价30%成为常态。浙江省第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%；2017年陕西省医用耗材最高降价幅度高达93%，中标价持续降低。对于产品降价40%以上的企业，其营销模式必须调整。
二是医院的考核调控。现在国家已经在严控耗材比，推行医用耗材的零差价，重点考核各医院的医疗控费增长，不允许超过10%。重点推进的分级诊疗将在2020年全面落地。2017年6月，全国按疾病诊断相关分组收付费（DRG）改革试点启动会在广东深圳召开，确定深圳、福建三明、新疆克拉玛依三个城市为国家DRG收付费改革的首批试点。此外，SPD(Supply/Processing/Distribution)供应链管理服务也已成为医院服务创新的标杆。
这些因素将加快国产医疗器械进口替代的进程，价格高的医用耗材将被弃用。目前，已经有企业为迎合新形势下医院的临床需求而调整一次性医用耗材的产品设计，把产品设计成可拆卸或可分离的形式，从而降低成本。
近几年，国家对医疗器械行业的法规不断进行修改，加大处罚力度，实行飞检、自检等，通过各种措施促使整个行业规范化操作，加强合规经营，以前那些习惯“打擦边球”，不规范生产、经营的医疗器械企业和代理商将逐步被市场淘汰。
专业化分工更合理
2017年8月10日，原国家卫生计生委在新闻发布会上宣布，将在已批准5类独立设置医疗机构的基础上，再增加5类独立设置的医疗机构类别，允许社会力量投资，并连锁化、集团化运营。这10类独立设置的医疗机构分别为医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心、康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院和健康体检中心。目前，已有一些企业抓住了这个难得的发展机遇，如山东威高集团在各地建设区域血液透析中心；美年大健康与西门子中国联合建立医学影像诊断中心，万东旗下背靠阿里健康建立万里云影像平台；金域、迪安、达安、艾迪康等布局独立的医学检验实验室等。
此外，有利于推动医疗器械研发的医疗器械注册人制度试点正在由上海扩大到广东以及京津冀地区。2018年9月28日，国家药品监管局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》，进一步减轻医疗器械生产企业负担，可为企业节省大量成本和时间，有利于企业完善产品线，促进科室项目整体解决方案的推进。例如，山东威高给美敦力贴牌生产骨科产品，东软为飞利浦贴牌生产DR（数字化直接成像系统），深圳先健科技为美敦力贴牌生产心脏起搏器，可以预计，这种情况会越来越多，甚至将出现一批专门做贴牌加工的企业。
未来的医疗器械行业新格局，将发挥各自优势，体现专业人做专业事。比如，有医学专家背景的企业专注做研发，大商业集团公司专注第三方物流，中小型代理商转型成为服务商，生产能力强的企业专注做贴牌加工，而营销能力强的企业则把主要精力放在品牌的打造和市场推广上。
另外，在“互联网+”、人工智能、移动医疗、大数据、物联网、云服务等因素的影响下，未来的医学诊断会通过云服务平台+大数据+人工智能来完成，诊断数据上传到云平台，在大数据和人工智能的支持下，系统自动比对数十亿个诊断数据，输出的诊断报告精准度远超过人工。这些新技术、新产品在医疗市场上的运用，将会成就医疗信息化企业的发展。
综上所述，我国医疗器械行业正在经历着市场格局的重塑，行业集中度不断提高，医疗器械生产企业和代理商面临着淘汰一批、转型一批、做大做强一批的发展趋势，这是我国医疗器械行业走向未来的必经之路。
（作者单位：武汉市合纵智达科技有限公司）
(责编：李轶群、许晓华)
