2019年是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。新时代的药品注册管理面临着新形势和新任务。“坚守药品安全底线，追求药品高质量发展高线。围绕公众用药需求和产业健康发展，继续深化审评审批制度改革，不断完善法律法规要求，加快创新药与仿制药质量和疗效一致性评价审评审批，进一步提高人民群众健康用药可及性与获得感，努力构建药品注册工作新格局。”1月17日，在全国药品注册管理和上市后监管工作会议上，国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人介绍了2019年药品注册工作的重点任务。
完善法规标准 优化审评流程
2019年是完善药品注册管理法规体系建设的重要之年。
配合《药品管理法》的修正，2019年将全面加快推进《药品注册管理办法》《药品注册现场核查管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》等的制修订工作。其中，要以新修订《药品注册管理办法》为基础，对药品审评审批制度改革以来好的举措和做法进行固化，形成今后药品注册管理的主要制度框架；进一步明确并充分发挥各级药品监督管理部门和各技术支撑机构在药品注册管理中的职能、定位和药品审评审批的基本程序和要求。
《中国药典》（2020年版）编制工作将继续推进，完善已上市药品标准提高工作，充分发挥药品标准提高对全行业的质量提升与促进作用，持续推动医药产业供给侧结构性改革和高质量发展。
药监部门将不断加强与行业在药品审评审批中的良好互动，持续完善技术指导原则体系，重点完善各项申报资料技术要求，优化各项内部和外部工作流程。
持续深化改革 提升用药可及性
2019年，国家药监局将进一步贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，持续深化改革，鼓励创新，提升公众用药可及性。
一是完善药品临床试验默认制，制定临床试验用药品生产质量管理规范，进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平。
二是在总结试点经验基础上，研究制定药品上市许可持有人制度在药品注册管理环节的有关配套文件，明确非药品生产企业申报药品上市过程中的程序、要求和标准。
全力推进仿制药一致性评价
经过三年多的持续努力和大力推进，仿制药质量和疗效一致性评价的工作机制和技术标准体系已基本建立。2019年，一致性评价工作坚持标准不降低，借鉴国际经验，进一步完善相关评价要求和指导原则，加大配套政策支持力度，在保障药品可及性的基础上，分类推进。
药监部门将进一步细化措施、针对施策，加快审评进度。同时，对通过一致性评价的品种和企业加强监督检查，避免“一致性评价”成为“一次性评价”。
加强药物研制环节监管
加强研制环节监督管理是从源头上守住药品安全底线的重要手段，也是2019年国家药监局部署的重要工作之一。2019年，药品注册管理部门将严格落实疫苗监管事权，切实做好疫苗研制环节监管，强化一次性疫苗临床试验机构管理。同时做好疫苗监管体系（NRA）评估,加强和完善疫苗非临床研究和临床试验研究的监督管理。
药监部门将进一步完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的有机衔接，提高检查检验效能；继续严格开展药物临床试验自查核查，继续做好加强对药物非临床研究机构、临床试验研究机构的现场日常监管，严厉打击数据造假行为，确保药物研究的真实性。
2019年，配合《药品管理法》的修正，药监部门将进一步推进药物临床试验机构备案管理制度，拓展临床试验机构资源，提高临床试验研究能力和水平。
构建业务过硬、廉洁清正的监管队伍
药品注册管理工作中必须对党风廉政和工作作风常抓不懈，将党风廉政融入药品注册管理工作之中，正确处理好服务产业发展和保障公众用药的关系，坚定地将提高人民用药可及性和安全保障水平作为药品注册管理工作的出发点和落脚点，用科学规范的准入促进企业乃至全行业的健康发展，更好保障公众用药安全有效和可及性。要改进工作作风，提高服务意识，构建亲清政商关系，完善制度建设，堵塞廉政漏洞，构建一支业务过硬、作风扎实、廉洁清正的药品注册管理队伍。(记者 陆悦)
(责编：李轶群、杨迪)
