编者按
近段时间以来，“4+7”城市带量采购试点始终是医药行业的火热话题。25个中选品种中有22个为通过一致性评价的仿制药；与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，药价平均降幅达52%，最高降幅达96%……这一结果让整个医药行业极为关注。2018年12月26日，恒瑞医药、齐鲁制药在安徽、陕西两省主动申请下调其药品采购价格，下调后的价格甚至比“4+7”城市带量采购中选价更低。很多企业对仿制药下一步该如何发展展开讨论。
我国是仿制药生产大国，在医保资金紧张的现状下，发展高质量仿制药符合我国的国情。为此，本版从本期开始，邀请业内资深人士，从多角度分析带量采购对仿制药价格及行业发展可能产生的影响，引导企业更好地降成本、提效率，研发高端仿制药，满足临床需求，促进仿制药行业健康发展。敬请关注。
“4+7”城市带量采购试点预中标结果一经公示，两天内资本市场A股、港股医药板块整体缩水约3400亿元，成为资金流出最大的板块。有业内人士发出疑问：“4+7”城市带量采购试点或将开启药品降价之路，仿制药未来应如何发展？
笔者认为，综观国际国内市场，仿制药价格下降是大趋势，但发展仿制药依然大有可为。通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，面临的只是降价，但进入国家战略采购，可以大大节省销售成本，实现薄利多销。
仿制药降价是国际趋势
药品价格关系民生，也关系国家财政负担。近年来，很多国家都在想办法降低药价。原研药议价、促进仿制药替代原研药、促进仿制药竞争等，都是国际主流做法，且近10年来效果明显，各发达国家或地区仿制药价格都有不同程度下降。
美国是全球第一大仿制药市场，市场规模达700亿美元；与此同时，美国也是全球仿制药替代率最高、替代速度最快的国家。
为了让仿制药第一时间替代原研药，美国在《药品价格竞争与专利补偿法》中授予首仿药180天的市场独占期；为了降低仿制药价格，美国食品药品管理局（FDA）大量批准仿制药，仅2017年就批准近900个ANDA文号。此外，FDA还在推行仿制药全球一体化，进而推动仿制药竞争，以进一步降低药价。
得益于FDA持续不断地推进仿制药替代原研药，美国仿制药可在1~2年内抢占原研药70%以上的处方量，有的产品甚至超过90%。氯吡格雷是最典型的案例。
氯吡格雷是美国处方量最大的抗血栓药。2012年5月，原研药专利失效，Apotex公司仿制药上市，原研药在两年内失去了95%的市场。价格方面，据Drug.com数据显示，75mg氯吡格雷仿制药最低售价为0.1美元/片，原研药为6.81美元/片，仿制药价格只有原研药的1.5%。从处方量来看，原研药专利到期后，氯吡格雷的总处方量还有小幅增长，但年销售额却从70亿美元下降到1.3亿美元。氯吡格雷的降价充分说明了美国仿制药价格战的残酷性。
日本是全球第五大仿制药市场，但日本几乎是仿制药替代率最低的发达国家，由于没有仿制药市场独占期机制，日本仿制药替代原研药的速度比较慢。尽管如此，近10年来，日本在仿制药替代原研药方面也取得了突出成就，2017年仿制药替代率已超过70%。虽然日本的仿制药替代率还不高，但药品价格却得到了很好的控制，日本相关部门通过制定药物价格目录，促进药品价格下降。
美国仿制药处方量占比超过90%，销售额占比不足20%；日本仿制药处方量占比约30%，销售额占比约10%。美国和日本是发达国家的两个极端，但日本正在迅速朝着美国的方向发展。过去10年，日本出台了一系列促进仿制药发展的政策，效果非常明显。相信未来10年内，日本的仿制药替代率将达到90%。
其他发达国家的仿制药替代率和替代速度介于日本与美国之间，其中德国与美国最为接近。在众多发达国家中，英国仿制药销售额占比最高，超过25%，但近年来下降趋势明显；其次是加拿大，其仿制药销售额占比长期维持在24%左右，由于近年来加拿大推出一系列政策，仿制药销售额占比大幅下降，价格指数下降幅度在发达国家中最大。
企业应以积极心态面对
在我国，虽然国家层面尚未出具相关数据，但基于笔者的统计，部分品种原研药占有率高达80%。笔者认为，仿制药没有充分替代原研药有两方面原因：一是我国仿制药价格优势有限；二是仿制药质量参差不齐，部分产品不具备替代原研药的基础。而仿制药质量和疗效一致性评价是仿制药替代原研药的基础。
当前,我国药品市场仿制药销售额占比高达45%左右，高于发达国家水平，究其原因，一是我国仿制药没有形成降价机制；二是辅助性用药销量太大，而绝大多数辅助性用药也是仿制药。
“4+7”城市带量采购试点使中选药品价格平均下降52%，或将开启仿制药降价之路，但企业也不必因此恐慌。因为国家组织的带量采购可以节省大量药品流通环节的成本。据了解，以往仿制药营销费用再加上经销商的层层加价，仿制药企业的销售费用大多要占到营收的60%，有的企业甚至高达70%以上。国家组织带量采购，将节约大部分营销费用，因此，很多企业敢以超低的价格竞标。这同时也说明企业报价尚存利润，仿制药仍存降价空间。
仿制药质量和疗效一致性评价既是仿制药替代原研药的基础，也是价格竞争的基础。价格战的角逐只是优胜劣汰，只要生产成本足够低，质量足够好，商标足够知名，完全有能力在激烈的价格竞争中胜出。因此，仿制药企业要树立积极的心态，做好战略布局，精准立项，力争在市场竞争中脱颖而出。
近年来，我国医改政策主要围绕以下工作展开：解决药品短缺问题，控制医疗费用支出，解决看病难看病贵问题；促进药品生产从“市场需求为导向”到“临床需求为导向”转型；医疗保障机制正在“从无到有”向“从有到优”方向转变。
结合医改政策，笔者认为，仿制药企业应在以下几方面发力：一是生产有临床需求、不可替代的品种，如氢氯噻嗪、地西泮、多巴丝肼等；二是在产品布局时，可把有临床优势的缓控释制剂、辅助治疗药物、二线治疗药物考虑在内（此辅助性药物指获得美国FDA批准用于并发症治疗或辅助治疗的药物，如帕金森病用药匹莫范色林、沙非酰胺，癫痫用药布瓦西坦等）。
(责编：李轶群、杨迪)
