10月25日，山东京卫制药有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片获得国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”），成为国内第三家通过该品种仿制药一致性评价的企业。作为治疗抑郁症的一线用药，该药品也是第七个有三家以上企业通过仿制药一致性评价的品种。
自2016年仿制药一致性评价工作正式开展以来，各药品生产企业争先试水，对标原研。据Insight数据库显示，截至今年10月底，我国药品审评部门已接受近500个仿制药一致性评价申请受理号，涵盖160种药品，涉及190余家企业。
利民所需 为仿制药“补课”
我国是仿制药大国。公开资料显示，我国生产的约95%的化学药品都是仿制药。国药控股高级行业研究员干荣富表示，仿制药在保障人民健康、推动我国医疗卫生事业发展等方面发挥了不可替代的作用。但同时也要认识到，仿制药虽然能保障公众“吃上药”，但并不代表能“吃上好药”。
20世纪90年代，北京协和医院药剂科曾收集国内不同厂家仿制的14种二甲双胍，根据《中国药典》所记载的方法进行了一次溶出度的连续多时间点测定，并与原研药格华止进行对比后发现，部分国内仿制药的溶出曲线偏离较大。
“我国仿制药很多，但同品种的仿制药质量差异较大，有的质量很好，有的差一些，所以我们要做一致性评价，提升仿制药整体水平。”中国药学会副理事长、北京协和医院原药剂科主任李大魁说。
“原研药的出现让疾病治疗有了更多新选择，让患者看到希望，而仿制药的出现则可惠及更多患者。”干荣富表示，使用仿制药替代专利过期的原研药，是为了降低药品价格，节约医疗开支，确保药品可及性，这也是国际通行的做法。IQVIA（前IMS）数据显示，2016年，全球仿制药市场规模达2200亿美元。其中，美国市场仿制药销售总额约800亿美元，占全球仿制药市场规模比例高达36.4%，同比增长11.3%。
2016年9月，原国家食品药品监管总局相关负责人表示，开展仿制药一致性评价对我国而言是“补课”，也是创新。只有提高仿制药质量，才能淘汰落后产能，提高仿制药竞争力，临床上才能实现原研替代，改变原研药在医院药品销售占比过高的局面，降低医药总费用支出，保证公众用药安全有效。“做到仿制药与原研药质量和疗效一致了，我们离创新也就不远了。”该负责人表示。
政策掷地有声 层层落实
2012年印发的《国家药品安全“十二五”规划》提出，要开展仿制药一致性评价。此举也成为药品监管部门为保证群众用药安全所采取的一项重大举措。2015年11月，原国家食药监总局成立仿制药质量和疗效一致性评价办公室。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将推进仿制药一致性评价列为主要任务之一。2016年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，我国仿制药一致性评价工作全面展开。
为确保仿制药一致性评价工作顺利实施，2016年5月，原国家食药监总局公布参比制剂备案与推荐程序、仿制药一致性评价工作程序等配套文件，其中包括289个2018年底前应完成一致性评价的品种批准文号，为一致性评价“划重点”。同年底，由药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等领域66名专家组成的仿制药一致性评价专家委员会在京成立。与此同时，国家药监部门开设信息专栏，及时发布仿制药一致性评价工作进展，并要求地方做好仿制药一致性评价工作的引导支持工作。
“仿制药一致性评价政策和文件密集出台，让企业意识到国家要动真格，开展仿制药一致性评价是大势所趋，不仅要做，而且要趁早做。”南京正大天晴制药有限公司副总经理朱春霞表示，南京正大天晴于2013年就开始跟踪相关政策。回忆起当时着手开展仿制药一致性评价的情形，她感慨良多：“其实在正式文件发布之前，很多企业已经在探索，当时参比制剂不明确，甚至对原研的定义也见仁见智，各企业、单位、机构开启头脑风暴模式，不断摸索前进的道路。”
据了解，在国家相关部门指导下，各地政府和有关部门从临床试验平台建设、医保支付、集中采购、专项建设基金、产业基金、技术创新、技术改造、投融资政策等方面，加大对仿制药一致性评价有关项目的支持力度。例如，浙江、湖北、江苏等地规定，通过一致性评价的仿制药可直接挂网采购。对于通过仿制药一致性评价的药品生产企业，各地也给予不同程度的奖励，如甘肃省奖励300万元/品种，浙江省对全国前3位通过者奖励300万元/品种，海南省奖励50万元/品种，对国内首家通过者奖励100万元/品种。
近日，浙江省台州市政府出台对通过仿制药一致性评价的企业一个品种奖励200万元的鼓励政策，全力推进仿制药一致性评价工作。海正药业注册部主任冯秀珍告诉记者：“国家、省、市对仿制药一致性评价的重视和鼓励政策，给了我们很大信心。对企业而言，只要有药品批准文号，就应该做好仿制药一致性评价。”
今年4月，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出要及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用，发挥基本医疗保险的激励作用，落实税收优惠政策和价格政策等。
成果显现 患者用上好药
2017年12月29日，人们翘首以盼的仿制药一致性评价成果显现——第一批通过一致性评价品种目录发布，包括厄贝沙坦片、瑞舒伐他汀钙片在内的10个品种，共17个批准文号。
“经历过研发的寒冬，医药行业终于迎来春天。”朱春霞欣慰地说，从选择参比制剂到完成生物等效性试验（BE试验），企业走得艰难，但最终成果喜人，现在南京正大天晴已有两个品种通过一致性评价，且药品片重差异保持在正负0.8%的水平。她告诉记者：“以前仿制药仿的是标准，现在的仿制药才开始真正仿产品，从处方、原料、辅料等各方面进行提升，关注药品质量内涵。”
仿制药一致性评价的临床意义已经显现。“仿制药价格普遍低于原研药。做完BE试验后，仿制药质量和疗效会有很大提升。这就在既确保安全有效，又达到治疗效果的同时，还降低了患者的医疗费用。”李大魁表示。
今年7月，江苏豪森药业生产的甲磺酸伊马替尼通过仿制药一致性评价，为患者带来福音。“以前用进口药，一个月花费2万多元，换国产药后，一个月花费不到2000元，还能报销一部分，性价比很高，感觉效果和进口药没啥区别。”一位来自山东的慢粒白血病患者告诉记者。
截至今年10月，国家药品监管部门已公布参比制剂17批1118个品规；《中国上市药品目录集》显示，共有67个药品品规通过仿制药一致性评价。同时，在各方力量的推动下，更多高质量的仿制药已进入临床发挥作用，让患者受益。（记者 安慧娟）
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