11月13~14日，由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）主办的“2018中国药品质量安全年会暨药品质量技术培训会”在无锡市召开。会议以“确保药品安全，维护公众健康”为主题，围绕国家药品医疗器械年度抽检数据，分析药械质量风险，搭建检验检测机构与企业交流平台，发挥国家抽检在上市后监管中的重要作用。来自全国药品和医疗器械检验检测机构、生产企业、科研机构近1200人参会。
会上，国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示，今年以来，国家药监部门聚焦风险隐患，综合运用现场检查、监督抽验、监测评价等手段，不断强化风险排查和事中事后监管，持续加大现场检查力度、强化风险监测评估、严惩违法犯罪行为。当前，我国药品整体质量保持在较高水平，药品安全形势总体趋稳可控，但影响和制约药品安全的深层次矛盾和问题尚未得到根本解决，监管形势不容乐观，更不容丝毫松懈。
据中检院技术监督中心负责人朱炯介绍，药品方面，2017年所抽样品涉及885家药品生产企业、3282家药品经营企业和978家药品使用单位；全国共完成17984个品种286766批次药品抽检任务，抽检合格率为97.87%，较2016年提升2个百分点；除中药饮片品种外,总合格率为98.58%，较上一年度提高0.2个百分点。医疗器械方面，2017年抽检63个品种，共3514批次，合格率为90.67%。其中，重点监管品种合格率为97.01%，三类医疗器械合格率为97.75%，二类医疗器械合格率为93.00%。
袁林强调，全国药品检验系统一直是药品监管工作最重要的组成部分。在国家药品抽检中，各级药品检验机构在按照国家药品标准对抽取的样品进行检验的同时，以问题为导向，以发掘风险为目标，积极开展有针对性的探索性研究。对抽检发现的不符合规定的药品，药监部门均及时采取了查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，对涉及的企业和单位依法进行查处。这不仅提升了药品监管权威性，还提高了政府公信力。
“抽检的定位是服务药品监管，国抽工作以问题为导向，发现存在质量安全问题的药品并及时进行风险控制。”国家药监局药品监管司副司长张培培表示，抽检工作对打击违法违规行为，提升药监部门的监管能力等工作发挥了重要作用。下一步，应尽快修订出台《药品抽查检验管理办法》，根据临床使用情况做好抽检品种遴选，对质量安全风险问题开展有针对性的探索性研究。
据悉，针对近年抽检中多次出现的不合格企业，各省（区、市）药监部门对其进行了飞行检查，公示飞检结果。同时，国家药监局针对问题严重的企业再次组织飞检，并将结果公示，以提示企业存在的共性技术风险，督促企业改进技术。
“下一步，要全面落实‘四个最严’要求，坚持稳中求进总基调，着力创新监管方式，提升监管能力，严惩违法犯罪，保障人民群众用药安全有效。”袁林表示，未来，要强化安全意识，确保全国药品安全形势稳定；持续完善药品监管法规体系；深入推进审评审批制度改革；强化检查员等技术支撑队伍的建设；运用现代化手段实施智慧监管和阳光监管；继续做好抽检监测和问题处置工作。（记者蒋红瑜）
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