近日，国家药品监督管理局印发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《意见》），这是一项利国、利企、利民的重要举措，对于提升企业质量管理能力、促进监管方式创新、保障消费安全将产生重大而深远的影响。
药品信息化追溯体系建设是运用信息化手段采集记录药品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全品种全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》、商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》等文件规定，加快推进药品信息化追溯体系建设，促进医药产业转型升级，《意见》以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，为构建全品种全过程药品信息化追溯体系，健全药品信息化追溯标准规范，强化追溯信息互通共享，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平拿出了切实可行的实施方案。
推进药品信息化追溯体系建设，必须强化企业主体责任。药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称“持有人”）、经营使用单位是药品信息化追溯体系建设的主体，要明确责任与义务：一是通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确地记录、保存药品追溯信息，形成互联互通药品追溯信息数据链，实现药品流通全过程来源可查、去向可追；二是有效防范假劣药品进入合法渠道；三是确保发生质量安全问题的药品可召回、责任可追究。
推进药品信息化追溯体系建设，必须发挥政府督促引导作用。药品监督管理部门要根据有关法规与技术标准，监督持有人、药品经营使用单位建立药品追溯系统，指导行业协会在药品信息化追溯体系建设中发挥积极作用。
推进药品信息化追溯体系建设，必须各方统筹协调。要按照属地管理原则，在地方政府统一领导下，药品监督管理部门要注重同工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。
推进药品信息化追溯体系建设，必须分类分步实施。要充分考虑持有人、药品经营使用单位的数量规模和管理水平，以及行业发展实际，坚持企业建立的原则，逐步有序推进，到2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。
推进药品信息化追溯体系建设，要注重推进追溯体系与检验检测体系、企业内部质量管理体系对接，打造严密的全品种全过程质量安全管控链条；注重挖掘追溯数据在企业质量信用评价中的应用价值，完善质量诚信自律机制；注重加大宣传力度，传播追溯理念，培育追溯文化，推动形成关心追溯、支持追溯的社会氛围；注重遵循药品追溯数据“谁产生、谁所有”原则，在依法加强安全保障和商业秘密保护的前提下，鼓励商业化增值应用。
推进药品信息化追溯体系建设，要完善法规制度，制修订有关法律法规和规章，进一步完善药品信息化追溯管理制度，细化明确生产经营者的责任和义务。要加强政策支持，推动建立多元化的投资建设机制，带动社会资本投入。要落实工作责任，地方各级人民政府要将药品信息化追溯体系建设作为一项重要的民生工程和公益性事业，结合实际研究制定具体实施方案，出台有针对性的政策措施，落实部门职责分工及进度安排，确保各项任务落到实处；有关部门要按照职责分工，加强协调，密切配合，共同推进。
(责编：李轶群、许晓华)
