11月9日，国家药品监督管理局发布公告明确，自11月10日起，在全国范围内统一实施首次进口非特殊用途化妆品备案管理（以下简称“首次进口非特备案”），结束现行首次进口非特殊用途化妆品审批管理和自贸试验区试点备案管理“双轨管理”模式，国家药监局不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。
对此，业内人士纷纷表示，首次进口非特殊用途化妆品由审批管理改为备案管理，将大大缩短国外最新非特殊用途化妆品进入中国市场的时间，且进一步厘清了企业主体责任，可谓化妆品监管理念的再次创新。
缩短进口产品“时差”
2017年3月，首次进口非特殊用途化妆品管理由审批改备案工作在上海浦东新区率先试点施行。依据试点相关规定，自2017年3月1日起至2018年12月21日，凡从上海浦东新区口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品，由现行审批管理调整为备案管理。截至今年10月10日，上海市备案管理系统成功注册用户名314个，涉及境内责任人211家。
今年3月，在上海浦东新区试点基础上，国务院决定在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西的10个自贸区，推广复制浦东新区经验，扩大首次进口非特备案试点工作。
首次非特进口备案试点以来，“国外产品在国内的上市时间平均提前了两个半月。”雅诗兰黛（上海）商贸有限公司高级公共事务及企业传讯总监刘薇说。
刘薇表示，首次进口非特备案全面推开，对企业而言是重大利好。在此之前，雅诗兰黛公司在上海浦东试点进口了60多款产品，但是由于试点局限，备案凭证未能实现全国通用。例如，浦东的备案凭证在海南免税店并未得到认可，限制了产品的进口和销售。“首次进口非特备案在全国推开后，备案凭证可实现在更大范围内通用，业内很受鼓舞。”刘薇说。
为便于企业从多口岸进口产品，公告明确提出，已备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的口岸进口的，通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后即可进口。
在中国香料香精化妆品工业协会秘书长董树芬看来，首次进口非特备案全面推开，是国家药监局落实国务院“放管服”改革要求的具体体现，也是改革开放不断向纵深推进的结果，进口产品加速进入中国市场，将进一步倒逼国内企业产品升级。数据显示，2017年，我国化妆品市场零售规模约2514亿元。截至2017年，我国化妆品制造业规模以上企业数量达375家。中国已经成为全球主要化妆品市场之一。
安全要求不降低
首次进口非特备案全面推开，并不意味着对其安全性要求会有所降低。公告要求，各级药品监管部门应加大备案进口产品的事中事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。
上海市食药监局相关负责人表示，从准入审批调整到事中事后监管，将强化企业落实主体责任，即“谁的责任还给谁”。国家药监局化妆品监管司相关负责人也表示，首次进口非特备案是建立在不降低产品安全监管要求基础上的制度创新。据悉，除免予提交产品样品外，企业应提交的备案资料与许可申报资料一致，企业自身应当履行的检验检测、安全性评估等安全保障义务不变。
上述国家药监局化妆品监管司相关负责人还告诉记者，监管部门将进一步加强事中事后监管。例如，产品备案后3个月内，监管部门将对企业提交的材料进行全面审查，“审查方式类似以往许可审查”。如果审查发现有安全性问题，企业将面临暂停销售或者产品召回等处罚。“这样的事中事后监管方式与《化妆品监督管理条例》送审稿的思路是一致的。”该负责人说。
从事前审批转为事中事后监管，意味着企业在申报前需要自行审查是否存在安全风险等问题。对此，董树芬表示，国外企业应主动加强学习和贯彻中国的相关法规，主动承担企业主体责任。
从目前上海市试点成果来看，截至10月底，上海市试点网上备案产品2300余件，经备案资料检查的2000余件产品中，未发现问题的占63%，属资料规范性有问题的占36%，未发生产品质量安全事件。
分步骤稳步推进
据国家药监局化妆品监管司相关负责人介绍，本次首次进口非特备案全面推广充分吸收借鉴了先前的试点经验。如参照《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》进行境内责任人授权、备案系统用户名注册、产品信息报送等；参照《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等相关事宜的通知》开展进口非特殊用途化妆品检验、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关工作。
为保证企业在由审批管理过渡到备案管理期间相关工作顺利开展，公告明确，11月10日前申报行政许可且已被国家药品监管部门受理的首次进口非特化妆品，申报单位可以在11月20日前撤销申请；逾期未撤回，将按照原审批程序开展技术审核。已按原审批管理要求获得行政许可的，在许可有效期内仍按原有规定管理；在许可有效期结束后仍需进口的，则要按新规定办理备案手续。
此外，公告指出，境内责任人注册地在已开展试点的11个省（区、市）的，在全国统一的“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台备案后，向所在地省级食品药品监管部门办理备案；境内责任人注册地在其他省（区、市）的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药监部门办理备案。
国家药监局化妆品监管司相关负责人表示，以上举措的实施旨在分步骤稳步推进首次进口非特备案，保证监管尺度一致。待各省级药品监管部门机构人员、机制等健全后，再逐步将备案工作交给试点11个省（区、市）之外的地方监管部门。
(责编：李轶群、许晓华)
