“药品生产企业是药品安全的第一责任人，为保证药品安全有效、质量可控，不断满足人民群众的健康需求，我郑重承诺严格遵守《药品管理法》等法律法规，恪尽职守，严把新品研发关、物料进厂关、生产过程关、成品放行关、储存运输关、售后服务关。”扬子江药业集团第四十次“质量月”活动总结大会现场，扬子江药业管理人员签署了质量承诺书并郑重宣誓。
药品质量事关人民群众的生命健康，容不得半点马虎。“我们始终用为家人制药的心态生产、检验药品。”扬子江药业集团质量管理部部长鲁林表示，集团要求一线生产、检验人员用追求品质的初心，换来用户的安心放心，力求把每一粒药做到极致。
强化质量风险管控
“高品质”始终是扬子江药业占领市场、赢得口碑的法宝。40余年来，扬子江药业一直坚持严格的药品质量风险管控模式，将风险管控作为药品质量管理的本质要求，打造一个由内而外的管控模式，对药品质量风险进行高标准的动态管理。
“不让患者承担风险，不让风险升级，不把风险转移给他方”是扬子江药业质量风险管控模式中的“三不”原则。曾有一次，某产品中有一种辅料的某个微量杂质含量偏高，虽然此杂质不是该辅料在《中国药典》中规定的检验项目，按标准检验全部合格，但公司管理层还是毅然决定将市值2000多万元的产品全部销毁，并在调查、研究后增加内控标准对该辅料严格管控。药品的原辅料是最容易出现纰漏的环节，扬子江药业深谙这一点。曾在业内影响极大的“药用胶囊铬超标”问题，就因扬子江药业购买的设备可有效检验出胶囊中的铬成分，从而规避了这一由供货商带来的风险。
此外，扬子江药业为严格管控供货商还成立了专业的审计队伍，根据企业不同特点制定相应审计计划。对厂家的物料质量、产品特点进行相应的问题追查，查看相关措施是否到位。
加大科技投入提升质量
本着品质先行的理念，扬子江药业先后投入数十亿元兴建现代化生产线，研发创新投入年均增长20%，技术创新投入占销售收入比例超过5%，软硬件双管齐下为产品质量保驾护航。
“目前使用的仪器设备都是以保证产品质量为出发点的。无论是生产设备还是检验仪器，都以使用部门的意见为准，不考虑价格成本。购买设备时，首选世界知名药企使用的设备厂商。在仪器设备维护方面，我们会购买金牌服务，要求客服人员24小时响应，甚至驻厂修理仪器。第一时间解决问题，确保产品质量受控。”扬子江药业一名采购部门员工说。
除采用一流仪器设备外，从1998年开始，扬子江药业先后成立120多个质量控制小组，分布在研发、生产、科研、质量等领域。多年来，质量控制小组累计开展了1000多个课题攻关活动，有10多项成果填补了国内外技术空白，累计为企业创造经济效益5亿多元，并实现全国医药行业质量管理成果发表一等奖14连冠，摘取13项国际金奖。每年两次的“质量月”活动，持续不断地对员工进行质量培训，在集团内部形成崇尚工匠、学习工匠、争当工匠的浓厚氛围。
引进人才向高精尖转型
扬子江药业的工匠精神及企业过硬的质量管理水平，得到药监、药检部门的充分认可，先后被中国食品药品检定研究院、江苏省食品药品监督管理局、江苏省食品药品监督检验研究院、甘肃省药品检验所指定为实训基地。
实训基地对扬子江药业的帮助极大。实训时，扬子江药业采取“全敞开”态度。集团的任何地方、任何做法都不会对实训人员隐瞒，还会事先制定详细的培训计划，实现培训学员与实训机构的共同提高。
扬子江药业集团董事长徐镜人曾多次表示：“随着医药全球化的发展，我们要立足国内，面向世界。加快向‘高精尖’转型，加大吸引人才的力度。”为尽快实现国际化这一目标，扬子江药业引进了许多参与过国外药品注册和GMP（生产质量管理规范）认证的高端人才，发挥他们熟知国外和国内法规的优势，运用他们丰富独特的质量管理经验、思维方式，补齐企业短板。
今后，扬子江药业将坚持“质量第一，效益优先”原则，坚守质量红线，在保证质量基础上创新提高，持续提高风险意识和强化质量理念，坚持从源头开始，把控产品全生命周期、生产全过程的质量。
(责编：许晓华、许心怡)
