为了更好地推进监管基地建设及真实世界数据研究相关工作，推动海南自贸港药械监管创新和高质量发展，12月27日上午，国家药监局药品器械监管科学研究基地（海南省真实世界数据研究院）工作座谈会在京举行。
国家药品监督管理局副局长徐景和出席会议并讲话。他指出，开展临床真实世界数据研究是国家赋予海南和乐城先行区改革开放新的任务，对深化我国药品医疗器械审评审批改革、更好地满足人民群众医疗需求具有重要意义。海南要充分利用自身优势，借助国家政策扶持，坚持以科学性、法治性、伦理性的原则开展真实世界数据研究，以高起点、新机制、远思考的指导方向加快促进平台和数据库的建设；以卓越的制度优势、强劲的创新优势助力中国药品监管在世界上走出具有中国风范的发展道路。
药品医疗器械监管科学是一门新兴学科，在药械全生命周期管理中发挥着重要作用。国家药品监督管理局科技和国际合作司司长毛振宾就监管科学的价值和发展以及如何推进真实世界数据的研究做了重要阐述。他指出监管科学是发达国家药品监管治理体系和监管能力提升的重要途径和方略，也是我国由制药大国向制药强国转变的必由之路。面对真实世界研究的医药创新监管新命题，必须始终坚持把科学监管放在第一位。
海南省药监局主要负责人李治平介绍海南省特许药械的政策及监管情况。他表示，监管科学研究基地将聚焦并加快药品医疗器械注册审批和监管制度改革新路径、新方法研究，力争为药品医疗器械监管制度创新提供可推广、可复制的宝贵经验，将乐城先行区打造成临床真实世界研究的国际新高地。
乐城管理局局长顾刚对监管科学研究基地研究内容、运行机制设想进行了介绍，描绘了监管科学基地建设的蓝图。“乐城是一个开放包容的平台，欢迎各个高校、科研机构、药械企业、临床专家等都参与进来，充分利用乐城先行区的政策和基地这一平台开展科学研究，共同为推动我国监管科学创新贡献力量。”顾刚说。
骆清铭院士
海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭院士，执行院长瞿佳教授、陈平雁教授，执行副院长姚晨教授、孙鑫教授分别对研究院工作情况和拟开展的项目进行了介绍。
随后，来自行业协会、高等院校、药械企业、CRO、医疗机构等的参会代表围绕在监管科学基地平台上如何充分利用海南自贸港和乐城的相关政策进行了细致的研讨，为促进“政产学临用”高度融合，促进监管科学发展工作建言献策。
据悉，国家药监局药品器械监管科学研究基地（海南省真实世界数据研究院）于2020年11月27日正式挂牌，依托乐城先行区独特的政策优势、宝贵的实践经验和丰富的研究资源，致力于打造国内国际药品医疗器械临床真实世界数据研究的学术权威，在国际临床真实世界数据研究领域建立权威话语权，为助力监管科学发展与产业创新贡献“海南智慧”。
(责编：孙博洋、乔业琼)
