人民网北京10月20日电 20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，邀请外交部、科技部、国家卫生健康委、国家药监局、国药集团、北京科兴中维生物技术有限公司的负责人和专家介绍我国新冠疫苗研发进展、安全性、有效性以及国际交流与合作等有关情况。国家药监局药审中心首席审评员王涛表示，新冠疫苗上市前，III期临床试验一定要证明能够达到国家药监局药审中心认可的疫苗保护效力标准。
王涛介绍称，临床试验是药物和疫苗研发的必经阶段，按照时间顺序来分，临床试验分为I、II、III期临床试验。其中I期较简单，评估疫苗在一定剂量范围内耐受性、安全性、初步耐受性。II期对于免疫剂量和免疫程序做探索，优选出III期的推荐剂量和程序。III期是上市最关键的临床试验，是通过大规模临床试验获取数据，确定它的有效性和安全性，以及确保III期临床试验受试者的安全，保障数据的完整性和合规性。
王涛表示，国家药监局指导药审中心早期介入、靠前指挥，在主动跟踪各家疫苗研究进展的基础上，更多的是帮助企业做好上市前的准备。“实际上，上市前有两项工作必须要做。”王涛介绍，一是通过III期临床试验确证疫苗的有效性；二是完成商业规模的生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市的疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。
III期临床试验什么时候结束？王涛称，疫苗的研发受制于很多因素，其中III临床试验一定是在疫区开展的，其进展快慢取决于受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的结果等具体情况。一旦临床试验能够获取足够的临床研究数据，证明疫苗有足够的保护效力，且具备可接受的安全性基础、以及稳定的商业化规模生产质量时，申请人就可以提交疫苗的上市申请。国家药监局将依法依规，特事特办，在第一时间完成疫苗的技术审评，保障安全有效，质量可控的疫苗尽快上市。
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(责编：许晓华、李轶群)
