2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）发布，拉开我国药品审评审批改革的序幕，对长期以来我国药品审评审批存在的效率问题进行了大胆的革新，迎来业内一片叫好声。
2020年8月，我国药品审评审批改革将迎来五周年。对此，人民网.人民健康特邀中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明，对五年来国内创新药的发展进行点评。
于金明表示，过去由于审评审批效率不高，不利于很好的推动国产医药企业发展，现在不仅审评审批速度加快了，而且批的国产药也比以往多了，将有效地激发了民族企业的积极性，也让患者能更早的用上好药。
从跟跑到努力并行 国产创新药破茧成蝶
《意见》发布之前，我国的创新药行业在很长一段时间里往往被看作是外企的专属，而近些年，随着越来越多的中国原研药破茧成蝶，国产创新药声名鹊起。正不断影响着中国临床诊疗实践。
“在创新药方面，中国以前是跟跑，现在是在努力并行。”于金明称，创新药研发投入大，耗时长，平均研发时间在十年左右。国内创新药研发起步晚，过去我们只能依靠进口药，而现在正是我国原研药蓬勃发展的好的时期，国内市场应该给予国产药更多的机会。
创新药的发展离不开政府的支持。2016年，我国新药优先审评政策正式公布，大大缩短了药品审评的时间成本；2017年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对于临床急需药品开设“有条件批准上市”的绿色通道，极大程度的加速了我国新药审批速度。
于金明介绍，在政策带动下，短短几年间已有一批卓越的国产创新药脱颖而出。以恒瑞医药自主研发的抗HER2靶向药物马来酸吡咯替尼为例，2018年8月13日其凭借II期临床结果获批有条件上市，成为较早受益于新药审批提速的国产1.1类创新药之一,并于今年7月6日获得国家药品监督管理局完全上市批准。“患者因药审改革提前两年用上了优质的国产创新药，这对药审改革本身而言无疑是更好的注脚。”于金明说到。
于金明表示，政策的红利对每个民族药企来说都是机遇，而是否能抓住这一机遇，则源于产品本身是否够“硬”。正如于金明所讲，药品评价主要包括疗效和毒性两方面，只要疗效很好且毒性很低，那么这一药品被医生和患者接受的概率就会大大增加。
在《国富论》中，亚当·斯密用“看的见的手”和“看不见的手”形象地解释了市场经济发展的理论,面对中国医药企业的发展，这一理论仍然适用。
于金明举例称，以往人们争相购买进口家电，而现在很少有人去买进口的家电了。这就说明，当国产质量能与进口产品相媲美时，人们还是愿意选择国产产品，因为其方便的售后服务和相对便宜的价格。
“我认为国产创新药未来也会发生这样的转变。”于金明对国产药未来的发展信心满满，这种信心来源于对国家机制的信任，也来源于对民族药企的认可。
用两条腿走路 抓住国际前沿走在市场前端
正如于金明院士期待的那样，国产创新药或会在不久的将来迎来黄金时期。如今，医药企业不断加大研发投入，已经成为业内共识。对此，从国内医药企业的年报即可管中窥豹。例如在A股处于领先地位的恒瑞医药，其2019年的年报显示，公司累计研发投入38.96 亿元，研发投入总额占到了营业收入比例的16.73%。其于2018年批准上市的药品马来酸吡咯替尼片，仅研发投入就超过了五亿元。
尽管企业研发投入高，但想要在新药研发上面快速获取收益，这似乎并不现实。基于中国国情，于金明建议，中国医药企业需两条腿走路，一条腿走创新药研发的道路，另一条腿走仿制药的路。
他谈到，西方对于原研药的专利产权保护非常严格，为避免“卡脖子”风险，民族医药企业可将仿制药提上日程，在合法合理的情况下仿制原研药，既能给企业相对较快的带来收益，也能使国内患者早日使用到比进口药更加便宜的国产药。
“中国原研药总体较少，我们要正确认识中国与西方发达国家在医药研发方面存在的差距。医药研发并不是有投入就一定有回报，仿制药是企业可以考虑的方向。”他认为做医药研发并不是邯郸学步、步人后尘，而是需要具备战略科学家的思维。中国企业在做研发时不仅要以市场、临床为导向，还要抓住国际前沿走在市场前端。他建议，企业在做研发时要谨慎追所谓的风口，减少市场重复率，形成百花齐放的局面。
“如果只是跟在马后面，看到最多的是马屁股。如果选一条别人少走的路，一旦冲出去便任你驰骋。”于金明称，企业做新药研发时要放平急功近利的心态，用科学的思维选择要研发的项目，避免盲目跟风。
人才是原研药发展壁垒 国内已经搭建好平台
如今，中国创新药在国际上已有了自己的代表作，但这并不意味着中国在新药研发领域处于领先地位。面对国际创新药竞争环境，于金明表示，国产医药企业需拧成一股绳，将发展定位为国际化，彼此之间用合作代替互相攻击，不要在相同的管线上重复，做到术业有专攻。
提到中国原研药发展的壁垒时，于金明脱口而出人才两字，而这也是他提到频率最高的词汇。人才是企业发展的关键，也是企业在市场上的一大竞争优势。
“我不赞成把人‘挖’来‘挖’去，人才不是商品。”于金明认为，人才来源于两方面：一是对人才的培养；二是对人才的引进。
“在人才培养方面，我欣赏产学研结合的培养模式，这有助于科研成果的落地，也不会造成人才的闲置。在人才引进方面，我呼吁国外的游子回国做贡献，现在国内环境比我刚回国时好太多了。不但有好的待遇和培养机制，而且还有好的平台，只要想做事就能马上提供平台。”于金明强调，曾经离开的人大多数是因为没有平台，而如今，这一问题已不存在了。
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