人民网北京5月28日电 近日，由人民网·人民健康主办的2020年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。在25日举行的主题为“大国战略：药物创新与质量”的圆桌论坛上，上海药品审评核查中心副主任李香玉发言时表示，药品全生命周期管理模式探索过程中存在知识储备、业务流程、融会贯通的挑战。
李香玉介绍，目前国际上药品监管主要分为两种模式，一种是传统的按上市前、上市后区分的分段式监管模式，另一种是从研发、临床、审批到生产流通使用、监测直至淘汰退市的全链条监管模式，也就是全生命周期管理模式。
我国药品审评审批制度改革和药品监管体制改革进入快车道，药品审评核查部门如何提高监管效能？
李香玉表示，第一，监管模式转变。上海药品审评核查中心成立之初，发现传统分工模式存在三个弊端：上市前审评和上市后生产检查之间的信息难以共享，不同部门间缺乏有效沟通，监管资源难以完全发挥作用。2018年，中心首先以生物药试点开展全生命周期管理初步探索，以品种为主线涵盖全生命周期的各个环节，将品种监管和体系监管相融合，将药品各监管条块有机结合，形成了完整链条，实现了持续的动态管理。第二，探索并强化MAH对药品全生命周期的管理。MAH (Marketing Authorization Holder，MAH)制度，即药品上市许可人制度，在这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产。第三，弥补并强化审批层面对药物临床试验质量管理规范（GCP）环节的监督检查。第四，起草药品全生命周期质量管理指导原则。
“在整个流程的监管探索过程中，我们遇到了很多挑战。”李香玉说，主要包含知识储备挑战，监管人员需要具备药物研发、注册审评、生产管理、药品检验到流通销售各方面的专业技术知识；业务流程的挑战，监管人员需要熟悉审评现场并检查各环节流程和工作要求；融会贯通挑战，监管人员不仅要能识别风险，更要追根溯源找到风险产生的根本原因。
针对特殊药品，审评监管部门如何做好科学监管？
中心围绕提升药品质量，维护用药安全有效，主要开展了四个方面的探索和实践：一是标准引领，包含药物的团体标准及质量管理指南。比如窄治疗指数药物，国际上对于这类特殊的药品会有一些特殊的管理要求，但这些管理要求散落在不同的指导原则中，没有形成体系，也不利于行业来参考执行，需要制定相应的标准来对其进行监管。第二是要促进服务行业的创新发展，以研究为基础探索解决方案；在新技术应用的起步阶段就与各界共同研究监管应对策略，加快推进新药上市；为企业提供技术指导，解决行业的困扰。三是要落实主体责任，推动企业采用新技术来持续提高药品质量。第四个方面的探索实践主要是要注重学科建设和人才培养。
李香玉最后补充：“广义的药品全生命周期管理，不仅局限于药品的各个阶段进行统一监管，它的管理体系还包括了药品追溯、药物警戒、智慧监管等相当丰富的内容，我们也欣喜的看到监管的大系统、大平台、大数据正在紧锣密鼓的建设中。”
(责编：李轶群、许晓华)
