前言：伴随着改革开放的春风，东南大学附属中大医院肾脏科初创于1979年。近年来，东南大学肾脏病研究所在中华肾脏病学会副主任委员、国内肾病专家刘必成教授带领下，狠抓学科建设，紧紧瞄准肾脏病学国际前沿，先后承担多项国家及江苏省重大、重点项目，获得多项国家及省部级成果奖励。与刘必成的对话中，可以明显感受到，他对改革开放有着一种特殊的情感，他称自己既是改革开放的见证者、受益者，更是改革开放事业的参与者、实践者。作为肾脏科医生，刘必成深感荣幸能参与到罗沙司他的三期临床试验，见证“诺贝尔医学奖”研究成果在中国的开花结果，率先惠及中国患者。刘必成认为，我国医院科研发展70年，经历从追赶、并跑到领跑的转变，已经真正实现与国际接轨。在未来科研探索过程中，东南大学附属中大医院将坚持创新合作两手抓，同时帮扶基层一起发展，不断提高医疗水平，为建设健康中国而努力。
“我是60年代出生，80年代上大学，90年代出国留学，可以说是国家改革开放的受益者、见证者，也是改革开放事业的参与者和实践者。改革开放四十年是我国医疗卫生发展最快的四十年。四十年中，我们经历了不同的阶段，实现从追赶、并跑到领跑的转变。”
90年代，我们在追赶
20多年前，出国留学时的所见所闻依然历历在目。刘必成回忆，“90年代初，国外电脑已经普及，信息化程度也很高，教学科研资源和设备都是很先进的，医疗水平也非常高。我们看到国外医院的肾脏科是单独的一幢楼，既有漂亮的病房，也有先进的实验室，几个透析分中心加起来可以容纳800多个透析病人。当时感到很震惊。”
回国以后，刘必成一心扑在肾脏科事业上，他说：“看到了与发达国家之间的差距，我们自己发奋图强也有了方向。在过去的二三十年里，最重要还是得益于我国经济的快速腾飞，医疗卫生事业迅速发展，从疾病诊疗水平、就诊环境到医学科研水平，都得到了显著的提高。我们明显地感到和西方发达国家之间的差距在不断缩小。”
刘必成指出，改革开放四十年来，我国医学科研工作已经积累了相当好的基础，第一，我国人口多，疾病资源丰富；第二，国家已经培育了一批具有国际视野的临床科研人才，为开展高水平科研工作提供了重要的人力资源保障；第三，现在各级政府都很重视科研创新工作，给予的科研经费也逐年增加，有了很好的物力基础。
实施健康中国战略，离不开医学科研创新
医学科研为什么这么重要？刘必成介绍，医学科研包括基础科研和临床科研，基础科研提供原创性理论发现，而临床科研就是将这些基础理论转化为实际应用，来解决病人所关心的疾病诊治问题。“所以我觉得，没有临床科研，没有医学研究，就没有我国医学的可持续发展。”
刘必成表示：“作为医学工作者，我们如何才能助力实现健康中国？我觉得关键要在重大疾病防治方面实现一系列的创新和突破。以前我们总是跟在别人后面跑，没有自信心。现在我们认识到只有实现创新，才能引领发展，真正地实现独立和自强。因此，医学科研工作的进步对于我们实现健康中国战略是极其重要的。“
与国际科研并跑，ICH助力中国科研创新能力提升
“现代化的一个重要标志就是国际化水平。科学无国界，我们国家过去四十年取得的巨大成功，得益于改革开放。“
2017年，国家药品监督管理局正式成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，我国药品监管体系已经真正融入国际社会认可的监管体系中，也为药物临床试验工作打开了全新的局面。
“过去我们参加国际会议，看到新药上市，过了十几年，国内还是没有这个新药，那时候觉得很遗憾，我们只是旁观者，并不能参与到其中。”刘必成说，新药开发是一个非常复杂的工作，国际上已经积累了非常丰富的经验，临床上应用的绝大部分西药来自西方，只有和国际全面接轨，我国医药行业才能得到全面提高，人民也能够及时享受现代科技及创新药给健康带来的保证。所以，我国加入ICH，是非常正确的，是我们的医药科技迈向国际化的一个重要举措，意味着我国在ICH规则制定中拥有了话语权和决策参与权，中国医药行业的国际化进程会大大加快。
刘必成进一步指出，加入ICH后，在今后的新药临床研究过程中，我们可以积极地争取，尽快地加入到临床试验过程中，最好能同步进行；与此同时，我们要结合国内临床实际情况进行自己的课题设计，拿出适用于中国病人的应用方案，更好地造福中国病人。
新药研究获国际认可，中国创新药未来可期
根据国家药监局官网消息，1类创新药罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓）于2018年12月获批上市，用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，在中国获批上市之前未在其他任何国家上市。口服药物罗沙司他胶囊是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF- PHI）类治疗肾性贫血的药物。
罗沙司他这一首创新药物的研发基于低氧诱导因子（HIF）和氧感应理论的创新突破，2019年诺贝尔生理学或医学奖授予了发现氧气感应机制的三位科学家。作为参与罗沙司他三期临床试验的专家之一，刘必成说，“这次氧感应适应机制获得诺奖，我们肾科医生感到尤其兴奋，因为中国肾科医生在比较早的阶段就参与到罗沙司他的临床试验中来，对这个理论也一直抱有信心。”
刘必成表示，“临床多中心研究是新药走向临床的一个重要环节，一个新药不经历二期、三期临床试验是无法真正走向临床的。在过去的二十年里，我国的临床药学研究能力有了长足的进步。罗沙司他两项研究在NEJM发表，这是NEJM首次发表由中国大陆医生作为第一和通讯作者的新药Ⅲ期临床试验，也是NEJM首次背靠背发表中国团队的临床试验。文章的发表印证了氧感应机理在肾性贫血治疗领域的临床应用已走在所有疾病治疗领域前列。我们医院对能作为主要参研单位参与罗沙司他的临床试验非常高兴，也格外重视。我们组建了专门的研究小组，对如何执行GCP规范，确保试验过程的严谨性和研究结果的科学性进行了全程严格的管理，我们成为单中心完成病例数最多、完成质量最好的单位，完成接近整个研究所需样本数的十分之一，多次受到有关部门的称赞。”他补充道。
罗沙司他率先在中国完成临床试验，率先在中国获批，引起各界的普遍关注。刘必成认为，这具有里程碑的意义。未来，他呼吁产学研要紧密结合，既要加强基础理论的研究，也要鼓励科学家和企业家之间紧密合作，缩短实验室和工厂的距离，加速科研成果转化，力求更快造福患者。他说：“相信今后中国会有更多世界级的新药或本土原创新药，在中国先研发，先上市，并从中国开始惠及全球病患。”
国际合作促创新，国内合作扶基层
在科研建设上，东南大学附属中大医院肾脏科注重与国外同行之间的交流合作，“我们通过邀请国外高校和同行定期讲课交流，积极参与国际的学术会议交流，不断开阔视野，了解世界的变化，了解学术的前沿。在学术交流中，我们也感受到在创新意识方面还需要再下一番功夫。作为科研人员，国家为我们提供了创新的沃土，我们医学科技工作者应更具备创新意识与创新热情，心无旁骛地做科研，解决临床问题，解决未被满足的临床需求。“
中大医院一直将医教研协同发展作为自己的重要使命，在与国际一流学术机构合作的同时，也重视国内兄弟单位之间的合作。刘必成告诉记者，“客观地讲，我国医疗技术水平参差不齐，中心城市和基层，东部地区和偏远地区之间都还存在不小的差距。作为相对先发展起来的医院，我们有责任有义务来帮助基层医疗机构提高水平。”近些年，东南大学肾脏病研究所作为江苏省肾脏病临床研究中心，建立了60多家基层医院的医疗联合体，通过定期派专家坐诊、查房和远程会诊，解决基层医院医疗工作中的难题，同时为危重病人开通绿色通道。
在最后，刘必成说：“我们的合作是不同的层面，既有顶端层面，也有与基层兄弟单位之间的合作。学科建设和发展需要大家相互支持，只有相互支持，携手合作，才能把工作做大做好。健康中国的实现，不能靠大医院一花独放，要靠基层医院万花齐放。只有基层医院都强起来了，我们国家的医疗卫生事业才会是真正地强大。“（东南大学附属中大医院供稿）
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