近年来，一系列政策的陆续推出，使医药行业面临深刻变革。而对于仿制药来说，一致性评价使得药品质量达到了统一合格标准，关联审评、取消GMP认证等措施保障了产品质量。
今后3月初，《关于深化医疗保障制度改革的意见》（以下简称“意见”）出台后，提出做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。这一政策在业内人士看来，会深深影响到国内仿制药企业的发展。
政策利好让仿制药企业高质量发展
在我国，仿制药作为与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，其生产以前一直存在质量参差不齐、部分药品疗效不确切等问题。直到一致性评价政策实施后，这些问题才得以解决。在业内人士看来，支持优质仿制药研发和使用这一利好，不仅极大提振了药物研发人员信心，更是让仿制药企业坚定了方向。
“新政策的颁布，会要求企业在研发时必须做到和原研药一致，才能具有高替代性，这意味着国产仿制药的质量会大规模提升。同时，对于药企的投入、技术人员的积累和科研生产管理也会一同起到巨大推动作用，并为科研人员指明了方向。”有着20多年研发经历的正大天晴南京研究院技术总监董平在接受采访时说。
他进一步提出：“多年来，许多小企业都是通过价格战来追逐利润的最大化。以前在他们眼中，生产的药品质量只需要合格，这样就可以节省成本。而现在，标准的提高对企业来说，无疑形成了优胜劣态，可以说是让坚持质量发展的仿制药企看到了曙光。”
高质量仿制药可缓解百姓用药问题
从患者角度看，原研药的高价格让人望而却步。航空总医院副主任药师陈群曾在接受人民网采访时表示：“在治疗过程中，仿制药可达到一定疗效。如果仿制得好，疗效甚至可以和原研药相媲美。不仅如此，省去研发过程的仿制药，价格也要比原研药低得多。这样一来，有限的医保基金就可以负担更多的患者，老百姓吃药也会更加便宜。”
正如陈群所说，以布地奈德混悬液吸入剂为例，我国在2001年批准进口后，终无仿制药研制成功。由于该品种技术难度高，仿制难度大，市场长期被国际制药巨头独占。但不久前正大天晴速畅的上市，就满足了国内慢病呼吸系统疾病患者的迫切需求。
“在我国较偏远地区，由于地区差异等因素影响，哮喘患者数量增加较快。尤其是医疗条件不发达地区，百姓用药不够科学规范。有些地区会使用茶碱等口服药应对呼吸系统疾病，但这类药会产生一些副作用。因此这些地区急需普及一种高效、安全的吸入剂。”董平表示。
“正是在这一背景下，正大天晴速畅的研发成功不仅打破了市场垄断，也会引起其他药企的反思。”董平认为，以前吸入剂被外企垄断时，造成了医生和患者的用药被动。当仿制药质量提高后，由于独特的性价比优势，使进口药价格无法达到“旧时王谢堂前燕”的状态，从而会引起生产企业对于市场的反思。
仿制药企未来应“仿创并举”才有前景
以前，企业普遍认为，通过一致性评价后，仿制药质量得到提高后，可与原研药在同一层次内形成平等。而新政策非常明确，促进仿制药替代，支持优质仿制药研发和使用，意味着真正具备科技含量、临床效果好、性价比高的优质仿制药，才具有市场前景。
目前，我国医药行业整体呈现由仿制药向创新药转型升级的方向和趋势，我国要成为医药大国乃至医药强国，必须大力发展创新药，药企也会加大研发投入。真正具备原研药和创新药综合研发实力的医药企业，才会越做越大。
对此，董平表示：“正大天晴针对整个肺部系统，都进行了全方位布局。各个角度的疾病，都要有相应药物可以进行治疗。新冠肺炎症状是由于病毒感染，但肺部也有细菌感染，而且死亡率非常高，所以针对这一方面，已经开始探索抗病毒吸入剂的开发。而且，在给药方式上，除雾化吸入外，还有干粉吸入等不同剂型的开发，这些是对于仿制药的策略。公司的另一半工作量在做创新药，已经探索了两年多，目前也有了新发现，正准备进行临床实验。”
董平认为，仿制药企要做到仿创并举，离不开大规模的投入。他介绍说：“多年来，公司在高精尖设备的使用上，进行了极大的投入。仅2019年的研发费用就达到了13亿元。同时，建立了先进的人才激励制度，让公司研发实现了技术沉淀和经验积累。完善的管理制度，为研发过程的科学性和真实性保驾护航。”
董平还表示：“天晴速畅在研发时，是同时按照满足中国、美国和欧盟等最严格标准执行的，从而有信心打入国际市场，同全世界各大药企竞争。另外，雾化吸入混悬液这一技术壁垒打破后，等于让整个行业吃了‘定心丸’，证明国内仿制药企业有能力达到国际先进生产水平。”
此外，他还提出：“大企业的生产环境、质量管理体系更为规范，为避免漏洞会追求生产的高质量稳定。所以未来国产仿制药企会集中在一批大型优质综合企业中。”（董童）
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