1月3日,国家药监局发布《关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)》,决定对骨肽类注射剂〔包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ)〕说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订,明确儿童及孕妇哺乳期妇女禁用。
齐鲁晚报·齐鲁壹点记者通过国家药监局网站查询得知,国内获批的相关骨肽注射剂有四十多种,涉及厂家包括长春普华制药、吉林菲诺制药、南京新百药业、哈尔滨三联药业等多家企业。
据济南市中心医院脊柱外科主任医师仲江波介绍,骨肽类注射剂适用于促进骨折的愈合,不过随着国家对于中药注射剂的严管,目前在临床已经很少应用。
事实上,国家药品不良反应监测中心早在2010年就曾发布通报,对骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题进行提示。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中,骨肽和复方骨肽注射剂的安全性问题较为典型,尤其作为多组分生化药,该2个品种引起的严重过敏反应——过敏性休克情况较突出。
2004年初至2009年底,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关骨肽和复方骨肽的病例报告数共计3855例,且基本呈每年递增趋势。其中,有关骨肽的病例2933例,涉及注射剂型2705例;有关复方骨肽的病例922例,均为注射剂型。骨肽和复方骨肽严重病例报告共计146例(骨肽:106例；复方骨肽:40例),约占所有报告的4%,且均为注射剂型。骨肽和复方骨肽不良反应主要表现为过敏及过敏样反应,其中严重过敏反应——过敏性休克共计50例(骨肽注射剂:38例；复方骨肽注射剂:12例),占2个品种严重病例报告的34%。
在此次修订中,不良反应为此次骨肽类注射剂修订的重点。修订说明书新增“警示语”:本品有严重过敏反应病例报告,对本品过敏者禁用。本品应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
此次说明书修订,明确规定骨肽类注射剂儿童禁用、严重肝肾功能不全者禁用和孕妇及哺乳期妇女禁用。【老年用药】项修改为:未进行该项试验,且无可靠参考文献。
国家药监局要求,所有骨肽类注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照骨肽类注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年2月25日前,报省级药品监管部门备案。（记者王小蒙）
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