自2018年9月以来，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中联合采购，随即于2019年7月扩围至全国。这项政策的推进对我国药品研发、生产、流通、使用等全产业链条产生冲击，通过推动创新发展、强化企业质量责任、规范流通秩序、保证中标药品用量、加速行业整合等措施，促进我国医药产业做大做强。在新的政策环境下，我国将构建市场机制主导下公开竞争、质量优先的医药行业新生态，逐步实现推进医药行业转型升级、创新发展的美好愿景。
推动创新发展，促进药企转型升级
带量采购本质上是激发创新的一次变革。尽管有短期内节省医保开支抑或切实降低百姓用药负担的效益更为显著，长期来看政策目标则是催动创新药及创新药研发产业链的高景气。
与海外仿制药企“低毛利、低费用”的利润结构不同，国内仿制药企业此前普遍呈现“高毛利、高费用”的特点。数据显示，我国医药行业销售支出费用平均占收入的比例已经超过40%，甚至部分医药企业已经超过了50%接近60%，远高于国外医药企业销售费用占比。这一现象极大地限制了企业研发创新的积极性。
在一致性评价、4+7带量采购、药品注册法规等多项政策的影响下，国内仿制药的竞争更加激烈，立项难度加大，倒逼企业加大创新药的研发力度。随着带量采购政策的铺开，药品生产企业可以通过一次性集中交易获得规模化订单，中标品种的销售推广强度将大为降低，生产企业在促销、流通等环节的费用将大幅减少，加上集采政策保证及时回款，为企业提供了研发创新的资金土壤。有足够的动力和资金支持的情况下，国内药企想要在市场竞争中生存并站稳脚跟，必将会加紧转型升级，将更多资源投向新药研发。
强化企业质量责任，提升药品质量水平
集中招标采购政策对药品质量提出了更高的要求。参与集中采购投标的仿制药品必须通过仿制药质量和疗效一致性评价，与原研药品达到质量和疗效上的一致。如果仿制药不能通过一致性评价，将直接失去参与集中采购的资格，这有效防止了“劣币驱逐良币”现象的发生。
此前，我国由于多重历史原因导致的仿制药质量不一现象长期存在，为药品招标采购、医保支付、仿制药替代使用等政策的制定和实施造成了一定的影响，也导致了公众对仿制药质量存在一定的担忧。为了保障药品质量，药品监管部门明确提出严格执行质量入围标准，有效防止不顾质量的“唯低价中标”，强化对中选产品的监督检查和产品抽检，加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管，使得公众真正用上“质优价廉”的药品。此外还明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人，规定中选企业出现质量和供应问题应承担的责任。
集中采购政策、仿制药质量和疗效一致性评价、企业第一责任人制度等一系列“组合拳”下，我国医药行业从以量求生存逐渐向以质求发展转变，企业会更加专注于如何提高药品的质量。可以预见，未来我国药品的质量水平将会得到大幅提升。
规范流通秩序，引导行业有序竞争
我国医药流通环节长期存在高成本问题，主要是由于产业集中度低、运行成本高，流通环节多、层层加价销售，药品流通中经常拖欠货款，药品营销领域存在商业贿赂行为以及全国各省市实行单独的药品招标等问题，增加了企业的成本负担。
此次集采通过量价挂钩，完善招采机制，解决招采领域内部分不规范行为，减少药品招采领域的体制障碍。带量采购保证了企业的供应数量，药企不再需要进行营销活动；药企直接向医院供货，没有流通商环节，只有配送商的角色，减少了层层加价问题；集中采购政策明确了“医保基金预付”、“及时结算”等原则，保证企业及时回款。通过以上措施，多措并举规范药品流通秩序，净化医药行业生态环境。
集中采购中，药品必须有更高的质量、更低的价格、足够的产能才能在竞争中战胜众多对手。对于企业来讲，只有将产品做大做强，利用技术和规模效应获得成本优势，才能提升自己的市场竞争力。从长远来看，带量采购将促进医药行业回归质量、技术、临床疗效等良性的市场竞争轨道。
保证中标药品用量，提升仿制药市场竞争力
药品带量集中采购的核心是以量换价，企业降价后通过获得稳定的市场份额来保证利润空间。因此确保中选药品进入医院并得到优先使用，做到“带量采购”、“招采合一”，是保证药品带量集中采购得到实现的关键环节之一。国家规定各相关医疗机构应优先使用带量采购中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量和约定采购比例。通过制定法规、畅通渠道、结余奖励、违规惩戒多方面等措施促进集中采购中选药品优先使用。
中国是仿制药大国，仿制药品种、数量巨大。此前由于多数药品未进行仿制药一致性评价，公众对仿制药的接受程度不高，原研药在我国药品市场的占有率一直居高不下，仿制药难以抢占原研药市场。第一批带量集中采购试点中仅有3种原研药中标，通过一系列措施保证中选药品的使用，可以保证我国仿制药的市场份额和利润空间，进而提高我国仿制药企业的市场竞争力。
加速行业整合，构建行业集约化格局
我国医药行业存在中小企业多、仿制药企业多、行业集中度低等问题，导致我国仿制药市场同质化竞争严重，医药产品产能利用率低下，行业盈利能力差。
带量采购模式下，全国或区域范围内的药品统一招采，打破了药品生产和流通行业的地方保护，提高了竞争的公平性。本次集中采购规定采购量为年度药品总用量的60%—70%，每个药品中选企业不超过3家，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的不再选用未通过一致性评价的品种，从而提升了了过评和中标产品的竞争力。
在这样的形势下，仿制药的生产成本、价格和质量成为竞争力的关键，未通过一致性评价的品种将逐渐退市，制造质量低劣药品的小药厂将被淘汰，只有重磅单品而未能中标的企业也将面临巨大挑战。此外，即使中标的企业也不能保证每次都能中标。
面对严峻挑战，医药行业的整合和大浪淘沙将拉开序幕，药品企业间将会有大规模的兼并重组，实力弱的企业将会被自然淘汰。为了提升竞争力，企业将加大品种储备形成产品梯队与多元化的产品管线，进行药品研发、生产、流通领域的分工合作，形成专门的药品研发、生产、流通企业，从而完成药品企业的转型升级，医药行业集中度将大幅度提升。（北京大学药学院药事管理与临床药学系主任 史录文）
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