卫消网:眼用药剂

眼用药剂是指用于治疗和诊断眼疾直接用于眼的各类剂型。包括滴眼剂、洗眼剂、眼膏剂、眼用注射剂以及眼用膜剂和接触眼镜等。虽然眼用药剂(除眼用注射剂外)均非直接进入组织或血液，但由于眼组织较为娇嫩，一旦受损后果严重，因此眼用药剂不同于一般的外用制剂，均要求无菌，以策用药安全。
眼用药剂的含义与分类:
滴眼剂和眼膏剂是常用的眼用药剂。当药物应用滴入方法给药不能透入眼前段或透入太慢时，可将其注射入结膜下或眼角后部的特农囊(眼球囊)，药物可借助于简单扩散过程中通过巩膜进入眼内，对睫状体、脉络膜和视网膜发挥作用，若将药物作球后注射，可对球后的神经及其他结构发挥作用。眼用膜剂量、接触眼镜是近年来研究的新型眼用剂型。眼用膜剂是以高分子膜为载体在眼内缓慢释药的固体眼用药剂，通过膜控制而缓慢、稳定地长期释药，避免频繁用药，剂量准确。
接触眼镜可分为两类，一类是软接触眼镜(SCL)是一种放在眼角膜表面用于矫正视力的薄型软性角膜镜片，因此SCL可用作药物载体，治疗多种眼疾，另一类是硬接触眼镜(HCL)是用聚甲基丙烯酸甲酯、醋酸丁酯纤维素、聚甲基丙烯酸甲酯-硅酮混合物等到材料加工成的薄型硬性角膜镜片，主要用于矫正屈光不正。
眼用药剂的制备要求:
眼用药剂能在分装后进行热压灭菌的很少，一般是将配制好的眼用药剂应用适宜的方法灭菌，然后以无菌操作分装封口。因此眼用药剂应特别注意对环境、原料、设备和制备工艺的要求。
(一)环境
除制剂稳定有效外，眼用药剂主要特量要求是无菌和无外来异物，尤其不应有玻璃窗屑，而环境的净化程度对这一质量要求的实现关系甚大。中国药典2000年版规定滴眼剂应在无菌环境下配制，眼膏剂应在避菌环境中进行。我国卫生部制订的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)中规定滴眼剂灌封环境可控制在10000级。在设计无菌无尘环境时，可采用局部层流技术达到这样的净化标准。
(二)原料与设备
所有应用于调配眼用药剂的原料都必须符合质量标准规定。对购进的每批原料应进行检查合格后，方可投料生产。
所有设备要求与制备注射剂的设备要求类同，贮料桶、阀、泵、管道应使用硬质中性玻璃窗或具有抗腐蚀的不锈钢。器皿内表面应抛光，避免凹陷缺损。并应制订适宜的清洁方法。动力部分应避免皮带和链子传动，减少尘埃至最低限度。