(记者王潇雨)6月18日,国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家市场监管总局、国家药监局联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》。该《通用要求》作为推动新冠疫苗生产的临时性应急标准,对新冠疫苗生产车间的生物安全要求做出了规定。
《通用要求》对疫苗生产车间防护水平进行分级,要求根据车间涉及病原微生物操作的风险,分为低生物安全风险车间和高生物安全风险车间。低生物安全风险车间,指用减毒株或弱毒株等病原微生物生产疫苗的车间。高生物安全风险车间,指用高致病性病原微生物或特定的菌(毒)株生产疫苗的车间。
《通用要求》指出,应在风险评估的基础上建立和完善生物安全保卫制度,采取安全保卫措施,并向当地公安机关备案,接受公安机关的监督指导。将生物安保纳入风险管理范畴,确保对病原微生物的菌(毒)种、样品、潜在污染材料或废弃物的有效管理,且留有管理记录。企业应确保物理性安全保障设施能够有效实现生物安保。规定并落实人员进入及人员背景审查制度,对进入人员采取安全保障措施。有专门安保人员提供外围防护的安全保障。建立信息安全管理制度,确保信息安全。发生高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢或者其他生物威胁的,按照应急预案的规定及时采取控制措施,并按照规定报告。
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