□记者 王潇雨
“面对新冠疫情，无数的研究者希望攻克难关，为战胜疫情作出贡献。但急切的心情不能代替严谨的科学设计和伦理规范。”北京协和医学院人文和社会科学学院讲师、博士张迪说。
“大家都希望出现特效药，但不能不讲科学依据，尤其是不要过度解读个案的效果。这极易干扰临床决策、误导大众。”中山大学肿瘤防治中心临床研究部教授洪明晃提出建议，希望全国人大制订《临床研究法》，至少由政府相关监管部门制定权威、详尽、操作性强的管理办法，以促进临床研究的健康发展。
科学标准和伦理准则都要遵循
日前，《中华流行病学杂志》刊登题为《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》的文章指出，2月22日上午10时，在中国临床试验注册中心注册的以COVID-19为题目或疾病名称的各类研究已经多达200项。专家发现，有些研究的样本量明显不够。事实上，研究的数量还在增加。2月26日12时，记者登录该中心网站看到已增至253个。
“研究设计如果不科学不严谨，是得不到有效结论的。”洪明晃强调，尤其不应该在影响结局的因素较多时，或例数很少、可靠性低的情况下，轻易下结论。
洪明晃举了个简单的例子。比如，有媒体报道，有1名危重症患者服用了某种药物，次日体温下降，就将体温下降归功于这种药物，这样的判断显然过于草率。“发热退烧的影响因素比较多，用药与体温下降也许只是存在时间先后关系，并非因果关系。应该观察更多的病例，做科学分析才行。”
“无论是否处于疫情期间，医学研究既要符合严格的科学标准，也要遵循伦理学准则。”张迪建议，对于开展医学研究的机构而言，其学术委员会和伦理审查委员会应当紧密结合，对研究设计、研究者能力和申办方的资质进行评估。与此同时，对于符合科学标准和伦理学规范的研究，无论最后得出何种结果，都应及时公开信息，以便于防控措施的有效调整。
帮助受试者权衡利弊做决定
疫情期间，在没有特效药的情况下，有的患者（或健康人）希望能够通过参加药物临床试验获益。对此，张迪提醒，由于一些药物并未获得在人体身上使用的安全性证据，受试者参与临床试验，风险可能要大于受益。
张迪强调，对任何可能参与研究的受试者，都必须严格履行知情同意程序，即研究者有义务告知有关研究的关键信息，确保他们正确理解了这些信息，并帮助他们做出符合自身利益的自愿决定。
“应当明确告知他们医学研究的首要目的是为了获得科学知识，而非有针对性地治疗他们的疾病；告知潜在受试者参与研究可能带来的健康受益和风险；研究如果给受试者带来不便，受试者受到与研究相关的损伤，应当给予受试者合理赔偿。”张迪说。
“需特别注意的是，在灾难面前，个体常常难以作出符合自身最佳健康利益的决定。当开展医学研究时，尤其是新冠肺炎相关的流行病学和社会学研究，使当地社区尽早参与研究，对于维持公众信任极为重要。在研究中应确保社区中弱势群体的权益得到保障，这有助于消除不信任，有效促进沟通，从而使研究得到支持。”张迪说。
临床研究需专门立法规范
国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组2月25日印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》，就疫情期间有关“老药新用”开展新冠肺炎治疗临床研究提出具体要求。
“非常时期的做法，可能有利于找到有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品，使其及早进入临床应用。”洪明晃对此做法表示认可，同时提出建议。比如，相关试验还是应在有GCP（药物临床试验质量管理规范）资格的专业和医疗机构开展，因为其科学和伦理审查能力比较有保证。
洪明晃同时提出，从长远来看，在国家层面立法树威、依法管理很有必要。目前，以注册为目的药物或器械临床试验的管理和实施相对成熟与完善，有《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法规。而关于研究者发起的临床研究，国家卫生健康委员会已出台了相关管理办法。但如果全国人大能研究制订《临床研究法》，将更好地促进临床研究的健康发展。目前，日本已在国家层面出台了《临床研究法》。
“关于临床研究，应依法分级分类管理。比如，哪些应该由企业发起，哪些可以由研究者发起；哪些需要有GCP资格的医疗机构承担等。对临床研究的立项、实施、数据管理、结果公布等，政府有关部门需依法制订实施细则。这样一来，受试者的权益保护有法律依据，研究者也明确了责任，对临床研究违规或造假等造成不良后果的处罚也将有依据。”洪明晃说。
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