□首席记者 刘志勇
目前，在国产化刚刚起步的高端大型设备领域，国产产品与国际先进水平存在一定差距，已经进入市场的产品，还需接受临床实际检验。
■关键领域受制于人
采访中，多位专家表示，目前国产医疗设备发展的最大短板，是关键技术和核心零部件的缺位，特别是高端医疗设备的生产制造往往受制于人。
以数字化直接成像系统（DR）为例，其核心零部件包括X线球管、X线高压发生器、平板探测器、图像系统等。目前，我国有数十家DR设备生产厂商，但大部分为采购零部件组装型企业，其产品多被业内称为“拼装机”；这些核心零部件来自不同厂家，大部分采用分离式操作系统，图像采集软件不能直接控制X线发生器，直接影响DR设备最终的成像质量。专家表示，国内只有少数企业能够自主研发生产多个甚至全部核心部件，且拥有独立的部件及整机生产线，能够完成较高质量的整机一体化设计，实现较好的性能先进性和系统稳定性。
作为产生X线的元件，球管同时是CT等影像设备的核心组成部分之一，其作用是将电能转化为X线。一位医学工程专家表示，我国已有企业能够自主生产CT设备用球管，但多为小功率产品，用于多层CT扫描的大功率球管仍主要依赖进口。
“尽管外资品牌也很难做到上下游全产业链布局，部分医疗设备的核心零部件同样需要外部采购，但这不应成为我国研发滞后的托词。”北京医院器材处处长蔡葵表示，核心零部件实现国产化供应，才有可能加速更高端性能医疗设备的研发，降低医疗设备整体生产成本。
蔡葵表示，我国医疗设备研发基础比较薄弱，且科学研究与成果转化之间的衔接亟待加强，“不少领域的理论研究取得了一定成果，却没有从临床使用角度思考成果转化，这就是研究和转化脱节、生产和使用脱节的明显表现”。
此外，国内医疗设备产业过低的研发投入，也严重制约了高端设备的创新研发。有资料显示，我国主营业收入前20名的医疗设备企业，2016年的研发投入总额约22.7亿元，研发投入占营业收入的比例平均为4.51%。而据公开资料，西门子医疗公司2015年的研发投入为18.46亿美元，占当年销售额的13%；美敦力公司2016年的研发投入为22亿美元，占当年销售额的7.7%。我国医疗设备行业的整体研发投入，不及一家大型跨国企业的投入。
■理念是更深层次的竞争力
专家表示，高端大型医用设备的竞争，在产品质量性能接近的情况下，拼的是售后服务。囿于企业规模、运行成本等因素，很多国内企业对产品售后服务缺乏应有的重视，维修响应不及时、程序繁琐耗时长，被屡屡诟病。
“如果将技术性能比作硬实力，那么售后服务、操作界面、软件系统就是产品的软实力。”中国医学装备协会副理事长王东升说，在实际调研中，经常能听到微词，“在县域影像中心建设中，有地方通过招标采购了同一家国产企业的整套设备，包括信息化软件等整体解决方案，总体反馈是设备质量和性能没问题，但在售后服务体系的完备性、操作界面和软件系统的人性化等方面，还有不小的改进空间”。
近年来，部分国内企业已开始在售后服务方面逐渐发力。东软医疗首席执行官武少杰表示，该公司目前已在全国建立7个备件中心、26个维修站，可以全天候响应售后服务，“在2000多名员工中，专注售后服务的专业工程师就有300多人”。
“为什么有的按钮设计成蓝色，而有的就要设计成红色？如何设计软件系统能够提高医生的工作效率？这些都需要生产企业与用户紧密沟通，根据临床反馈，与用户一起不断改进产品，才能真正提高整体品质。”王东升说，医疗设备不同于其他工业产品，一定要具备从临床需求出发、服务于临床的意识，而不仅是为临床提供能够诊疗的工具，“理念和思维方式的转变是更深层次的竞争力”。
制造工艺水平的高低，无疑会影响产品质量和使用寿命。山东威高骨科材料股份有限公司市场部总经理丁龙表示，大部分高品质的国产医用耗材目前都是由进口机床生产出来的，普通国产机床确实很难满足精细化要求。
■不盲目乐观也不妄自菲薄
“无论是产品技术层面还是临床使用便利性方面，国产货还需追赶知名外资品牌。”武少杰坦陈，国际巨头企业均有上百年历史，其医疗设备事业进入中国市场已几十年，而且都建立了本地服务本地的客户策略，积累了丰富经验。“从我国总体经济社会发展的角度考量，汽车、家电等产业都经历了同样过程，既不能盲目乐观也不应妄自菲薄。”
徐克表示，如果以满足常规诊疗需求为目的，部分国产品牌CT、彩色多普勒超声诊断仪、数字化直接成像系统等影像设备，已经经历了一定时期的临床检验，在图像分辨率、成像速度等方面已经可与国际知名品牌产品相抗衡。
“高端医疗设备，特别是高端影像设备的特殊之处，在于其对产品性能无止境的追求，如更高的图像分辨率、更快的图像处理速度等。”四川省成都市第三人民医院副院长李暄表示，国外知名医疗设备厂商均经历了数十年甚至近百年技术和工艺的积累，手握众多专利和临床数据，而我国仍处于产业起步阶段，“就像一个正值壮年的成人和一个孩童之间的比较，必须给予孩童应有的耐心和帮助”。
蔡葵认为，国产医疗设备必须要有清晰的理论来证明自己优秀，同时在临床实际应用中取得良好的表现，才能在更大程度上被认可。“有些国产设备确实已经具备优秀的质量和性能，但临床使用者、采购决策者却还没有深刻的了解，厂商还应加大临床推广的力度。”蔡葵说，我国应加快对国产医疗设备临床使用的评价研究，“同进口产品开展‘头对头’试验，拿出真实世界的数据才更具说服力”。
