□首席记者 刘志勇
自2014年以来，中国医学装备协会完成3批优秀国产医疗设备产品遴选，选出一批符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，并逐步建立医疗设备应用科学评估体系。目前，国产医疗设备处于怎样的产业水平？能否与进口产品一较高下？要迈向更高台阶需要克服哪些困难？本报通过采访生产企业、医疗卫生机构等业内专家，试图客观寻找国产医疗设备在产业发展进程中的坐标。
“我国生产的低中端医疗设备，性能和品质已与进口产品无明显差别，甚至某些方面的表现优于进口产品，这已基本成为业内共识。在高端设备领域，已有多款产品正在使用中接受临床检验。但高能放疗设备等部分技术更为复杂的前沿高端产品，我国尚不能实现国产。”中国医学装备协会副理事长王东升的几句话，准确概括了国产医疗设备的产业现状。
从毛病不断到用得放心
“我清楚地记得，同班同学毕业后到深圳一家高科技医疗器械公司工作，接手的第一份工作就是拆解一台日本进口的尿生化分析仪，再用国产零部件比照进口产品组装起来。”四川省成都市第三人民医院副院长李暄说，1992年从电子科技大学生物医学工程专业毕业后，她有同学远赴改革开放的前沿阵地，加入我国正处于起步阶段的医疗设备产业，从仿制进口产品开始，艰难地摸索前行。
医疗设备制造涉及生物医学、精密机械、射线技术、计算机等领域，是典型的多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，其产业发展水平与国家的科技水平和综合实力密切相关。李暄毕业后进入医院设备科工作，20多年一直没有脱离医学工程专业，也一路见证了国产医疗设备一步步从无到有、从有到优的发展历程。
李暄说，从仿制起步的国内企业，最初更为关注的是短期经济效益，没有着重考虑产品品质、售后维护甚至创新研发，这也导致早期的国产医疗设备“三天两头出毛病”，故障率居高不下。随着产业技术、资本的逐步发展和积累，相关利好政策的逐渐出台，国产医疗设备行业近年来取得的进步有目共睹，出现了多个代表性企业，不少细分领域的产品已经具备了替代进口产品的实力和趋势。
“基础类医疗设备，比如心电监护仪、麻醉机、输注泵等，最怕的就是出现故障。但如今国产产品的品质并不逊于进口产品，已占据了较大的市场份额。”李暄表示，成都市第三人民医院在用的基础类医疗设备，大部分都是国产产品，“来自临床使用的评价反馈，也证明了国货在参数测定等质量控制方面的可靠性”。
国产支架使用率达七成
2017年，中国医学装备协会开展了医学装备售后服务满意度调查，调查覆盖全国1128家医疗卫生机构。结果显示，在生命信息与支持类设备中，占据监护仪品牌分布第一位的为国产品牌迈瑞，市场占有率达41.5%，其售后服务满意度在二级医院中排名第一；在麻醉机品牌分布中，迈瑞、谊安两个国产品牌的市场占有率已达26.3%。
26年前拆解进口生化分析仪的那家医疗器械公司，就是今天的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。该公司于1998年制造出我国第一台全自动三分群血液细胞分析仪，2011年制造出我国第一台具有网织红细胞、有核红细胞检测功能的五分类血液细胞分析仪。在已公布的3批优秀国产医疗设备产品遴选结果中，该企业先后有数十款产品入选。
在心脏冠脉支架、骨科创伤内固定材料等高值医用耗材领域，同样有越来越多国产产品崭露头角。“最为典型的产品就是心脏冠脉支架，随着国产技术逐步成熟，国产产品的质量性能和安全性已经得到了充分的临床验证。”某大型三甲医院心内科主任表示，国产心脏冠脉支架已经在一定程度上实现了对进口产品的临床替代，目前，国内70%以上的冠状动脉支架植入术使用国产支架，早已打破进口产品的垄断，也直接降低了此类产品的整体价格。
“我们入选优秀国产医疗设备目录的几款产品，全部是与河北医科大学附属第三医院共同研发，具有自主知识产权的创新产品。”山东威高骨科材料股份有限公司市场部总经理丁龙介绍，该企业研发推出的四肢长骨快速牵引复位器，可在很大程度上替代骨科手术牵引床。一张牵引床的价格可高达上百万元，而该复位器的售价仅为1万元左右，目前已进入全国500余家医院的临床使用。
高端设备正接受市场检验
不过，在X线计算机断层扫描仪（CT）、X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）、磁共振成像系统（MRI）等高端医疗设备领域，进口产品仍长期占据我国市场的绝对份额。（下转第3版）（上接第1版）
中国医学装备协会提供的一份市场调研报告显示，截至2017年，从我国CT设备的品牌保有量角度分析，进口产品合计占比超过70%，其中通用电气占31%、西门子占25%；而国内企业境内生产产品的市场占有量仅为18%。MRI产品中，外资品牌的市场占有率同样达69%。而在PET-CT领域，进口产品的市场占有率更高达90%左右。
“在放疗类、影像类等高端医疗设备领域，国内产业的研发生产从中低档产品起步，经过20多年的积累和发展，也取得了长足的进步，正在加快追赶的进程中。”中国医科大学影像研究所所长徐克表示，在64层及以上CT、PET-CT、MRI等高端设备领域，我国民族产业已经实现从无到有的突破，先后涌现出了东软医疗、上海联影等数家具有代表性的企业。
作为国内知名大型医疗设备生产企业的东软医疗系统有限公司，先后于1997年和2000年，自主研发出了我国第一台国产全身CT和螺旋CT，并于2015年推出目前代表国产CT设备最高水平、拥有自主知识产权的128层CT，打破国外企业高端CT产品的垄断。经过20年的创新发展，东软产品已覆盖全球110多个国家和地区。
成立于2011年的上海联影医疗科技有限公司，是我国医疗设备产业的“后起之秀”，起步晚但起点高，专注于高端医疗影像、放疗设备及其相关技术的研发生产，目前已先后推出128层螺旋CT及3.0TMRI、超导MRI等中高端设备，并已进入临床应用。
部分国产高端医疗设备在新增销量方面令人眼前一亮的市场表现，也证明了其不断“自强”的进程。中国医学装备协会所做的调查显示，在2017年我国CT设备的全部市场销量中，东软医疗、上海联影所占份额分别已达16%和9%；而在2017年MRI设备的市场销量中，上海联影以12%的销售份额排名第四位，直追占比为13%的飞利浦。
