□记者 王潇雨
近日,北京疫情防控再度引起公众对核酸检测技术的关注。专家指出,从年初武汉疫情暴发到现在,我国新冠病毒核酸检测技术不断迭代,试剂盒生产不断优化,临床和检测人员操作更加规范,使得检测能力大幅度提升,识别“敌人”的速度越来越快。
速度和准确度不断提升
6月14日,北京市完成核酸检测76499人,这背后是科技进步的有力支撑。
“从疫情暴发至今,检测的可靠性、灵敏度有大幅度提升。这是因为我们在实践中不断修改引物探针的设计,优化扩增的条件。目前,检测的阳性准确率能达到70%~80%。”中国科学院生物物理研究所研究员王加义告诉记者,检测效率也大大提高,从起初的4个~5个小时出结果缩短到现在约40分钟就能出结果。
“这得益于工艺不断改进,比如采用了等温扩增技术,省去了变温需要的时间。同时,也得益于自动化、高通量的检测设备的出现。我国已经开发出每小时可检测2000个通量的产品,实现了检测批量化。”王加义说。
在武汉疫情暴发之初,多家科研机构开展了新冠病毒检测试剂产品和质控参考品研发,成功研发PCR荧光探针法、可逆末端终止测序法等核酸检测试剂盒,这对于疫情防控发挥了重要作用。2月底获批的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”是典型代表之一。该试剂盒可在1.5个小时内,一次性检测包括新冠病毒在内的6种呼吸道病毒。
“病毒序列发布后,14天完成核酸检测试剂研发和上市,41天完成抗体检测试剂研发和上市,实现从无到有、从有到优。”科技部部长王志刚接受新华社专访时介绍,下一阶段,科研攻关还是要把检测技术研发作为当务之急,加快推进检测时间短、灵敏度高、检测条件和环境相对宽松的核酸快速检测产品研发,进一步提升我国检测试剂性能。
规范操作提高准确性
此次北京的疫情防控,核酸检测怎么才能测得更准?这也是公众关心的问题。事实上,核酸检测的准确性受试剂盒研发、临床操作取样、样本运输等多方面影响。“在试剂盒研发环节,原材料的选择和制备、生产工艺、研发人员能力、技术手段使用等环节可能产生偏差。在临床操作环节,取样的规范性、患者体内的病毒载量等会影响后续的分离和测定结果。此外,新冠病毒RNA非常容易受环境影响被降解,在送样本时必须采取冷链运输。”中国工程院院士、清华大学生物医学工程系讲席教授程京这样分析。
未来如何进一步提高准确率?“对前期的样品处理过程可以进一步优化。”王加义介绍,对前期的样品处理主要包括提取、纯化、富集三个关键步骤,这些环节还有提升空间。“比如说,病毒载量比较低、取样量少,如果富集的程度也不够高,则会影响准确率。”此外,要进一步优化等温扩增技术的引物探针和扩增条件,突破非实验室快速检测灵敏度瓶颈。
与此同时,临床采样的准确性问题备受医生关注。怎么更加规范操作?北京协和医院呼吸与危重症医学科副主任、博士研究生导师徐凯峰教授介绍了鼻咽拭子采样的三大关键点。第一,深度要够,即从鼻尖到耳垂的距离,基本要一根拭子全部伸进去。不少采样失败是因为拭子没有到咽后壁。第二,角度很重要,检测者鼻腔空腔的走势和面部基本上要垂直。要将拭子垂直面部插入一侧鼻孔,同时需要检测者的头轻轻后仰配合。第三,当拭子到达咽后壁时,要在原位轻轻拧一下或放置数秒,从而采集到更多的样本。徐凯峰建议,呼吸科、感染科、急诊科、发热门诊要组织高质量的培训。
6月1日,国务院联防联控机制医疗救治组发布通知,要求高度重视核酸检测质量控制工作,加强实验室备案或准入管理,加强实验室检测质量控制,加强核酸检测人员培训。特别是在人员培训方面,要求各地按照相关技术指南,加强医疗机构、疾控机构核酸检测相关人员的技术培训和指导,覆盖标本的采集、保存、运输、处理和检测等各个环节,最大限度减少产生假阴性的因素。对标本采集和处理等重点环节,加大人员培训力度,确保采样人员规范采集各类标本,实验室检测人员要熟练掌握标本处理和检测方法,开展检测时做好生物安全防护。
“没有一项检测技术是完美的。医生必须结合临床情况,比如询问病史、接触史,观察典型症状、体征(如发热、下呼吸道症状、呼吸困难等),再结合CT检查等多项检测指标来进行综合判断。如果临床怀疑新冠肺炎的诊断,但核酸检测是阴性,则需要考虑重复采样。”徐凯峰提示。
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