(记者王潇雨)科技部网站2月25日发布消息称,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》,就国家启动公共卫生应急机制期间,有关“老药新用”开展抗新冠肺炎治疗临床研究提出具体要求。
《通知》明确,相关临床研究原则上应当在县级以上地方卫生行政部门确定的新冠肺炎救治定点医院(包括方舱医院等)进行。所使用的药品应为已上市药品。相关药品应在体外实验中对新冠病毒具有明确的抑制作用,或动物实验结果支持开展新冠肺炎治疗临床研究。在临床研究中给药方法不超过现有药品说明书的用法用量,预期人体内药物浓度可以达到体外实验换算到人体的有效浓度。临床研究活动应由副高及以上专业职称的执业医师负责,针对轻、中、重症患者分层制定完善的临床研究方案,对可能出现的风险制订预案和管控措施。
《通知》要求,开展相关药品临床研究的医院应当按照《医疗机构开展临床研究项目管理办法》的要求进行伦理审查、立项,按要求备案,并在医学研究登记备案信息系统上传有关信息。医院要提供条件保障伦理委员会紧急独立开展伦理审查。在保障伦理审查质量的前提下,加强指导和支持,简化文档要求。各级卫生和科技行政部门应当加强统筹协调,促进数据整合,提高研究效率。
《通知》强调,开展相关药品临床研究,应当坚持治疗优先、疫情防控优先,坚决防止因研究影响患者治疗、影响整体疫情防控工作开展。对创新性强及风险较高的项目,要加强科学性审查和风险评估。开展相关临床研究活动应有适当经费保障,要参考《药物临床试验质量管理规范》开展全过程质量控制和风险管控。
《通知》指出,医院根据需要可聘请独立于药品供应方、参与临床研究工作的医务人员和患者的数据安全监查委员会,委员会可以在临床研究结束之前定期对研究进展情况进行评判。对未设独立的数据安全监查委员会的,医疗机构要随时关注药物可能的毒副作用,切实保障受试者的权益。
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