□记者 王潇雨
“面对新冠疫情,无数的研究者希望攻克难关,为战胜疫情作出贡献。但急切的心情不能代替严谨的科学设计和伦理规范。”北京协和医学院人文和社会科学学院讲师、博士张迪说。
“大家都希望出现特效药,但不能不讲科学依据,尤其是不要过度解读个案的效果。这极易干扰临床决策、误导大众。”中山大学肿瘤防治中心临床研究部教授洪明晃提出建议,希望全国人大制订《临床研究法》,至少由政府相关监管部门制定权威、详尽、操作性强的管理办法,以促进临床研究的健康发展。
科学标准和伦理准则都要遵循
日前,《中华流行病学杂志》刊登题为《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》的文章指出,2月22日上午10时,在中国临床试验注册中心注册的以COVID-19为题目或疾病名称的各类研究已经多达200项。专家发现,有些研究的样本量明显不够。事实上,研究的数量还在增加。2月26日12时,记者登录该中心网站看到已增至253个。
“研究设计如果不科学不严谨,是得不到有效结论的。”洪明晃强调,尤其不应该在影响结局的因素较多时,或例数很少、可靠性低的情况下,轻易下结论。
洪明晃举了个简单的例子。比如,有媒体报道,有1名危重症患者服用了某种药物,次日体温下降,就将体温下降归功于这种药物,这样的判断显然过于草率。“发热退烧的影响因素比较多,用药与体温下降也许只是存在时间先后关系,并非因果关系。应该观察更多的病例,做科学分析才行。”
“无论是否处于疫情期间,医学研究既要符合严格的科学标准,也要遵循伦理学准则。”张迪建议,对于开展医学研究的机构而言,其学术委员会和伦理审查委员会应当紧密结合,对研究设计、研究者能力和申办方的资质进行评估。与此同时,对于符合科学标准和伦理学规范的研究,无论最后得出何种结果,都应及时公开信息,以便于防控措施的有效调整。
帮助受试者权衡利弊做决定
疫情期间,在没有特效药的情况下,有的患者(或健康人)希望能够通过参加药物临床试验获益。对此,张迪提醒,由于一些药物并未获得在人体身上使用的安全性证据,受试者参与临床试验,风险可能要大于受益。
张迪强调,对任何可能参与研究的受试者,都必须严格履行知情同意程序,即研究者有义务告知有关研究的关键信息,确保他们正确理解了这些信息,并帮助他们做出符合自身利益的自愿决定。
“应当明确告知他们医学研究的首要目的是为了获得科学知识,而非有针对性地治疗他们的疾病;告知潜在受试者参与研究可能带来的健康受益和风险;研究如果给受试者带来不便,受试者受到与研究相关的损伤,应当给予受试者合理赔偿。”张迪说。
“需特别注意的是,在灾难面前,个体常常难以作出符合自身最佳健康利益的决定。当开展医学研究时,尤其是新冠肺炎相关的流行病学和社会学研究,使当地社区尽早参与研究,对于维持公众信任极为重要。在研究中应确保社区中弱势群体的权益得到保障,这有助于消除不信任,有效促进沟通,从而使研究得到支持。”张迪说。
临床研究需专门立法规范
国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组2月25日印发《关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知》,就疫情期间有关“老药新用”开展新冠肺炎治疗临床研究提出具体要求。
“非常时期的做法,可能有利于找到有潜在抗病毒或对症治疗作用的药品,使其及早进入临床应用。”洪明晃对此做法表示认可,同时提出建议。比如,相关试验还是应在有GCP(药物临床试验质量管理规范)资格的专业和医疗机构开展,因为其科学和伦理审查能力比较有保证。
洪明晃同时提出,从长远来看,在国家层面立法树威、依法管理很有必要。目前,以注册为目的药物或器械临床试验的管理和实施相对成熟与完善,有《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法规。而关于研究者发起的临床研究,国家卫生健康委员会已出台了相关管理办法。但如果全国人大能研究制订《临床研究法》,将更好地促进临床研究的健康发展。目前,日本已在国家层面出台了《临床研究法》。
“关于临床研究,应依法分级分类管理。比如,哪些应该由企业发起,哪些可以由研究者发起;哪些需要有GCP资格的医疗机构承担等。对临床研究的立项、实施、数据管理、结果公布等,政府有关部门需依法制订实施细则。这样一来,受试者的权益保护有法律依据,研究者也明确了责任,对临床研究违规或造假等造成不良后果的处罚也将有依据。”洪明晃说。
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