(特约记者齐璐璐)近2个月来,新型冠状病毒肺炎肆虐,围绕该疾病的各类临床研究已经或正在开展。近日,复旦大学附属中山医院王吉耀教授、金雪娟副研究员在《中华消化杂志》上发表论文称,要做好顶层设计,有序规范地开展临床研究,避免因无效或错误设计导致有偏倚的结果,为循证医学提供最佳证据。
王吉耀、金雪娟发现,从注册登记信息看,临床研究人员渴求寻找有效的针对性药物,但是根据临床研究核心规范与准则的要求,尚存在一些不足。
文章建议,除具体的新药临床研究外,希望能够推动构建统一的标准化的COVID-19病案报告系统,设立明确的COVID-19临床数据标准和数据收集模式,以在常规医疗环境下形成COVID-19的病例队列,开展比较效果研究,促进临床研究人员更好地共享、交换信息,实现不同地区、不同临床机构间的数据整合,提高研究效率。
王吉耀说,临床研究的开展需要做好顶层设计,避免重复研究,阻止低效甚至错误的研究设计方案出现。在具体研究设计方案中,尽量采用高效率的研究设计类型,来回答急切需要答案的临床问题,比如整群随机对照试验、阶梯设计的整群随机对照试验等。对于炎症风暴机制的探索,建议考虑病例—时间—对照研究设计。
“高质量临床研究的意义重大,我国研究的成果将成为其他国家更好地预防和控制疫情最有用的工具。”王吉耀说。
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