昨日，国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。据悉，该疫苗将于近期上市，可有效降低我国儿童手足口病的发病率，减少该病的重症及死亡病例，保护儿童生命健康。

中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作，在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下，该产品突破了技术瓶颈。通过上万例受试者的临床试验结果显示，该疫苗安全性较好，对肠道病毒71型(简称EV71)引起的手足口病的保护率可达97.3%。

据了解，手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病，多发于5岁以下婴幼儿，其中部分由EV71感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭，严重者会导致死亡。

由于该疫苗是一种全新的病毒性疫苗，在其研发和审评过程中，尚无可对照及参考的数据支持;同时，由于国内外对EV71病毒相关的基础研究比较薄弱，对疾病临床致死的发病机制、免疫类型、感染潜伏期等均在研究探索中，这些问题对该疫苗的技术审评与检验检定等工作带来极大挑战。食品药品监管总局针对该疫苗的研发特点及监管需求，组织协调国家卫生计生委等有关部门通力合作，通过早期介入、密切跟进、协调联动等方式，对疫苗的审评、审批、核查、检验等各项工作予以优先安排。