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卫消网:一致性评价配合基药目录调整_化学药品-药物-品种-评价-
2019-01-02 浏览:
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核心提示:一致性评价配合基药目录调整-品种,评价,药物,化学药品,目录,国家,据了解,生产企业,时限,首家,原则上,疗效,所列,纳入,年内,月底,国家药监局,批准
(首席记者刘志勇)近日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,指出对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求;化学药品新注册分类实施前批准上市、含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
据了解,截至2018年11月底,我国仿制药一致性评价已完成112个品种,其中90个属于《国家基本药物目录(2012年版)》所列289个基药相关品种。
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