【项目名称】国产消毒器械卫生行政许可
【实施机关】卫生部卫生监督中心
【审批类型】国务院决定方式保留的行政许可项目
【审批内容】
【依据及全文】
1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004 年国务院令第412号）
2.《消毒管理办法》
3.《中华人民共和国传染病防治法》
【办理条件】
【办理程序】
受理：卫生部卫生监督中心卫生许可受理处——评审：卫生部卫生监督中心卫生许可评审处——批准：卫生部卫生监督局
【办理时限】
受理：5个工作日
评审：70个工作日
批准：20个工作日
【报送材料目录】
依据：《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见，按下列顺序提交：
1、生产现场审核表
2、健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表
3、产品结构图
4、生产工艺简述和简图
5、生产设备清单
6、产品使用说明书、铭牌
7、生产企业卫生许可证复印件
8、其他资料
（三）研制报告
（四）产品结构图和作用原理
（五）企业标准
（六）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序提交：
1、检验申请表
2、检验受理通知书
3、 产品说明书
4、采样单
5、杀菌因子强度检测报告
6、 杀灭微生物效果检测报告
7、 毒理学及电器安全性检验报告
8、 产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告
（七）产品铭牌
（八）代理申报的，应提供委托代理证明
（九）可能有助于评审的其他资料
申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书.
以上资料原件1份，复印件4份。另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
三、申请延续消毒器械卫生行政许可需报送以下资料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表
（二）卫生许可批件原件
（三）产品配方
（四）质量标准或经备案的企业标准
（五）市售产品标签（器械为铭牌）
（六）市售产品使用说明书
（七）代理申报的，应提供委托代理证明
（八）可能有助于评审的其他资料
以上资料原件1份。另附未启封的市售产品小包装1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
四、申请变更卫生行政许可事项需报送以下资料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表
（二）卫生许可批件原件
（三）其它资料
1、 生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告；
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件；
5、代理申报的，应提供委托代理证明。
以上资料提供原件1份
五、申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
以上资料原件1份。
【表格下载】
国产消毒器械卫生行政许可申请表
消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表
【报送材料填写说明或样例】
消毒产品说明书（标签）撰写指南
消毒产品的说明书是指导消费者正确使用产品的重要内容，在评审过程中我们发现有些企业由于各种原因，撰写的说明书不符合《卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理》的有关规定，下面我们对如何撰写、修改消毒产品说明书（标签）做简要说明。
消毒剂、消毒器械的产品说明书是卫生许可中的一项重要内容，其信息是否准确，使用方法是否正确，内容是否齐全是经过专家审查的，因此，首先说明书的内容必须齐全，其次，其信息必须准确。
一、产品说明书（标签）内容
（一）消毒剂使用说明书内容
1、产品名称
2、有效成分及含量
3、执行标准
4、批准文号
5、杀微生物类别
6、使用范围
7、使用方法
8、注意事项
9、有效期
10、规格
11、生产企业卫生许可证号
12、生产厂名、厂址、联系电话、邮政编码
13、生产日期/生产批号。
（二）消毒器械使用说明书应包括如下内容
1、产品名称品牌
2、型号规格
3、执行标准
4、批准文号
5、杀菌原理
6、杀微生物类别
7、使用范围
8、使用方法（主要写消毒的方法）
9、注意事项（毒性、安全性、使用禁忌）
10、主要元器件使用寿命
11、生产企业卫生许可证号
12、生产厂名、厂址、联系电话、邮政编码
13、其他附在后面（包括：电器安全性要求、安装方法、结构图、售后服务等）。
二、具体要求（每一项要求与内容应一致）
（一） 产品名称
1、消毒产品的名称必须符合《卫生部健康相关产品命名规定》。
2、消毒剂的产品名称应包括商标名、通用名、属性名，如“##牌皮肤黏膜消毒液”。
3、消毒器械的产品名称应包括商标名、型号、通用名、属性名，如“##牌RTP-50食具消毒柜”。
（二）批准文号 指产品卫生许可批准文号，例如：卫消字（ ）第 号。
（三）主要有效成分及含量
1、消毒剂应标明主要有效成分及含量；有效成分的表示方法应该使用化学名；含量应标明产品执行标准规定的范围。如戊二醛消毒液应标明“戊二醛，2.0%-2.2%”。
2、对于植物类、矿物类或其他无法标明主要有效成分的产品应标明主要原料名称（植物类应标明拉丁文）及其在单位体积中原料的含量。
（四）杀灭微生物类别
消毒剂和具有杀灭微生物作用的消毒器械应标明杀灭微生物类别。
（五）使用范围 应根据产品的特性列出该产品的具体使用范围，要与使用方法一致。
（六）使用方法
1、使用方法是指导产品安全、有效使用的重要信息，本项目的内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性，应正确列出产品使用方法。
2、消毒剂应标明消毒对象，消毒浓度和配制方法、消毒时间、消毒作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。
3、消毒器械应标明作用对象，杀菌因子强度、作用时间、作用方式、消毒或灭菌后的处理方法。
（七）注意事项
本项内容包括产品保存条件、使用防护和使用禁忌。对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
（八）主要元器件使用寿命
本项内容应标明消毒器械产生杀菌因子的元器件的使用寿命或更换时间。
（九）执行标准
系指产品执行的国家标准、行业标准、地方标准或者经备案的企业标准，以标准的编号表示。如“GB15979-2002”、“Q/HJK001-2002”等。
（十）生产企业及其卫生许可证号
生产企业卫生许可证号是指生产企业获得省级卫生行政部门颁发的卫生许可证的编号，该项内容应与颁发消毒产品生产企业卫生许可证中的内容一致，并列出下列内容：企业名称、地址（应标详细地址）、电话、邮政编码和传真号码（应标国内区号）。
（十一）规格、型号
系指经省级以上卫生行政部门批准或备案的产品规格、型号。如消毒剂规格“500ml/瓶（桶）”、“500g/袋（瓶）”、“100片/瓶（袋）”；消毒器械的型号如“RTP-50”、“YKX-2000”等。
（十二）生产日期/生产批号
仅标注产品批号的，批号应按年月日方式表示。
（十三）保质期/有效期
系指该产品被批准的使用期限。有效期少于一年的，应标明失效日期。
国产消毒器械卫生行政许可申请表样本
消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表样本
【收费标准及依据】
《国家物价局 财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》 2500元/个
【承办部门的导航】http://sp.jdzx.net.cn:6080/jdzx/jsp/sbyh/loginForUnit.jsp
【联系方式】
消毒剂、消毒器械申报咨询电话：010-64047878-2211、2212
领取卫生许可批件、技术审查延期通知书咨询电话：010-64047878-2209
网址：www.jdzx.net.cn
【办理地点情况】
交通指南：乘机场大巴到东直门下车，转乘44路公交车，在雍和宫站下车，沿雍和宫大街往南走300米，即到方家胡同。
北京站：
1、乘104路公交车，在方家胡同站下车；
2、乘2号线地铁在雍和宫站下车，沿雍和宫大街往南走300米，即到方家胡同。
西客站：
1、乘52路或122路公交车到北京站，转乘104，在方家胡同站下车；
2、乘52路公交车到复兴门下车，转乘2号线地铁在雍和宫站下车，沿雍和宫大街往南走300米，即到方家胡同。下车后，进方家胡同，询问北京市第二十一中学即可。
【办理结果公开】www.jdzx.net.cn 或www.moh.gov.cn
【常见问题解答】
消毒产品质量标准与说明书的常见问题：
消毒产品说明书及标签是指导消费者安全、正确使用产品的重要信息，因此，保证质量标准、说明书及消毒剂包装、标签信息的准确无误有着极其重要的意义。 通常，每一份质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容先由企业自行拟订，最终信息是否正确，内容是否完整，使用方法及使用范围等是否准确是经过严格审查的，对专家审查中发现的问题反馈给企业修改。绝大多数企业十分重视该项工作，有的还在返回意见中提出了很好的意见和建议。但是，我们也发现，有部分企业对此项工作不够重视，出现了诸多问题，导致说明书反复被退回修改，延长了产品卫生许可的时间，概括起来主要有以下几种情况：
一、有的企业未在审查修定的基础上进行确认和校对，擅自修改质量标准或说明书的内容，如某些参数或含量测定的上限。修改后又不作说明。
二、有的企业对审查修改的质量标准、说明书及消毒剂包装、标签不理解时，不与卫生部卫生监督中心取得联系，也不在送交质量标准时一并提出意见，以致交回中心的校对件仍保留错误的表述，或是原来空缺的内容依然空缺，如说明书中的企业名称、地址、邮政编码等。
三、有些校对件出现了一些非技术性问题，如错行、企业名称有误，质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容表述不一致等，还有少数出现整段落丢失的现象。
四、未经专业技术人员确认、校对，出现严重错误。
上述现象不同程度地影响消毒剂审评的质量和效率。这些问题的出现主要是有些申报单位对确认、校对工作的重要性缺乏认识。消毒剂生产企业应当对消毒剂说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪消毒剂上市后的安全性、有效性情况。生产企业是消毒产品卫生安全保证的第一责任人，因此，申报单位的职责绝不仅仅是校对，更重要的是确认这些文件的正确性与准确性，并制作规范格式的文件。 作好这项工作，可以缩短卫生许可时间。我们将消毒产品说明书的撰写方法及常见问题整理出来，目的就是让生产企业及申报者重视产品质量，视消费者生命为企业至高利益，重视产品的研发工作，给消费者一份看得懂、易操做，信息准确的说明书。
【项目变更情况】