核心提示:成都成功研制出甲流疫苗 月底申报-鸡蛋,消毒剂,疫苗,血凝素,成都,分装,指导书,浓度,病毒,科研人员,甲型,生产,抗原,化验室,流感疫苗,车间,记录,申报,传代,孵化,恒温,配制,质检,测定,洁净,标准,裂解,取出

昨(13)日，记者从省市药监部门获悉：国庆前夕，成都已经成功研制出甲型H1N1流感疫苗。据悉，这是四川乃至西部唯一研制成功的甲型H1N1流感疫苗。昨日上午，记者驱车直奔第一支“成都造”甲流疫苗诞生地——成都康华生物制品有限公司。据了解，目前实验室研究已经完毕，该公司将在本月向国家食品药品管理监督管理局申报生产文号。
　　第一步：鸡蛋里种病毒
　　在公司总经理蔡勇的带领下，记者一行来到生产车间。车间大厅空无一人，门口放着一排鞋柜，在这里，我们将脚上的鞋脱下，换上专用拖鞋，随后穿过更衣室，来到二楼。公司质保部经理陈怀恭向我们介绍了疫苗诞生的经过：8月3日，甲型H1N1流感病毒株从世界卫生组织在英国的实验室运抵成都，研发小组连夜进行病毒株传代培养，首先是在鸡胚上进行培养。对着检卵灯，他们从专门供疫苗生产养殖场的SPF鸡蛋中挑选外观整洁，鸡蛋内部无混浊的优质鸡蛋，“SPF鸡蛋都是特殊鸡蛋，无特定病原体，”公司质保部经理陈怀恭解释说：“一个鸡蛋就要15元消毒液车间质检员对各种配制时间和浓度应有记录，于次日上报质检科。 相关记录 1每日清洗消毒审查表 2有毒化合物领用记录 3生产车间消毒有效氯检测记录 消毒剂购置入库浓度测定作业指导书 目的 为了确保消毒剂有效安全使用，规范化验室有关人员管理行为，特制定本作业指导书。 适用范围 适用本化验室测定消毒剂浓度的有关人员。 职责 1质检科负责该作业指导书的贯彻 2化验员负责该作业指导书的实施 3化验室主任负责监督检查。 作业要点 l接到消毒剂购入通知，必须及时有效地采集购入消毒剂样品。 2及时对消毒剂浓度进行测定； 3做好采样登记，检测原始记录。 4及时准确地将结果报质检科，并在消毒剂存放容器上准确标识。 5对标准溶液应预先，准确标定，并加贴标签，标签内容至少应有标准液名称、浓度、配制时间、配制人，标识要正确清晰洗手除菌液。”第一次，科研人员挑选出了7000余枚合格鸡蛋做病毒株传代培养。
　　第二步：提取流感疫苗
　　7000枚经过严格挑选的“天价”鸡蛋被放进十万级洁净孵室中孵化，9天后，科研人员取出鸡蛋，在检卵灯下看见鸡胚后，将鸡蛋从孵化室中取出，放到“100级洁净区”的操作台上。科研人员对着鸡胚的尿囊腔注射进0.2毫升甲型H1N1病毒，然后再将注射了病毒的鸡蛋放回十万级洁净孵室中孵化；3 天后，科研人员取出已种病毒的鸡蛋，取获鸡蛋里面的尿囊液，通过离心、超速等方式纯化，除去杂质，保留澄清的尿囊液。
　　随后，科研人员在尿囊液里加入裂解剂，裂解完后再纯化，然后提取出抗原血凝素，“这个抗原血凝素就是甲型H1N1流感疫苗。”
　　抗原血凝素提取出来后，还需要经过除菌、过滤、分装、包装等环节。陈怀恭对记者说：“每一步都要经过好几道检查、检验程序。
　　”第三步：恒温下分装疫苗
　　我们再次来到一楼，在辅助区换鞋后，进入了分装车间，这里是分装疫苗的地方，室内恒温20℃左右，每个工作人员都穿着淡蓝色连体防护服，帽子遮住额头，口罩遮住了大部分脸，只露出一双眼睛。
　　蔡勇笑着说： “生物制品企业就是能源耗费厉害，这里常年恒温，就连试验用的动物住的地方温度湿度都很讲究。”套上隔离服走进车间，一个工作人员从一个白色的纸盒里取出几个拇指大的小玻璃瓶，里面装着大半瓶透明液体，“这就是甲型H1N1流感疫苗了，刚研制出来，连外包装都还没有生产出来。”工作人员告诉记者。
　　一旦投产可年产1000万支
　　据悉，目前该公司已经完成毒种库的建立以及设备、工艺验证，建立的毒种库经过中国药品生物制品检定所全面检验，均符合国家标准。使用该毒种生产 5批次疫苗，检定结果均符合企业申报标准，其中卵清蛋白含量限度和总蛋白质含量限度优于国家批准标准。总经理蔡勇表示：“本月内，我们将向国家食品药品监督管理局申报生产文号，一旦投入生产，我们可以达到年产量1000万支。”