实施《消毒管理办法》的实践思考与建议

《消毒管理办法》(下称《办法》) 自1987年9月18日由卫生部颁布实施以来， 经过两次修订，历经20年的实践，对推动消毒管理工作更加科学化、法制化和规范化发挥了十分重要的作用。但从目前的情况来看，在加大消毒产品管理力度的同时， 法律的保障作用就显得尤其重要，现就一起消毒产品违法案件谈一谈《办法》有待完善之处。

1 案情简介

2003年某所卫生监督人员在对所管辖的某生产卫生用品的一个企业日常监督中现场发现：该企业无独立的生产车间、包装车间； 没有洗手消毒设施及更衣间；生产车间四周墙壁布满灰尘和蜘蛛网，墙面裂开，甚至剥落；在原来安装紫外线消毒灯的位置换成荧光灯；生产车间和包装车间的操作人员均没有穿戴工作服， 其中一名无健康证；操作人员不按审批的工艺流程生产操作；包装车间操作人员除生产本企业的餐巾纸外，还包装七种非本厂其他商标产品；库房有漏水痕迹，成品贴地存放； 原材料没有相应的检验报告。

卫生监督员制作现场检查笔录的同时， 对该企业生产的其他生产厂家的产品就地封存。该企业违反了《办法》第十九条： 消毒产品的生产应当符合国家有关的规范、标准和规定及《消毒产品生产企业卫生规范》(下称《规范》)的多项相关规定：生产区必须设更衣间， 配备洗手消毒设施； 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒；生产企业根据产品生产的特点， 应当对车问采取消毒措施； 直接从事消毒产品生产的操作人员， 上岗前及每年必须进行一次健康体检； 工作人员的工作服应当穿戴整洁； 用于生产卫生用品的原材料应当有相应的检验报告或证明材料； 产品保存离地、离墙不小于10厘米。

由于在《中华人民共和国传染病防治法》(下简《传染病防治法》和《办法》中没有相应处罚的法律条款支撑作依据， 只能在意见书中下达限期整改意见。

2 案件处理的体会

本案是一起擅自更改生产操作工艺流程及生产环境卫生差、操作人员不符合生产卫生要求和生产假冒餐巾纸案。违法事实清楚， 证据确凿， 监督程序合法。但由于依照的有关法律法规条款的完善性不足， 卫生监督部门只能给予警告的行政处罚， 对其严重违反工艺流程进行生产操作， 同时生产假冒的卫生用品不能没收和罚款， 体现不出行政处罚应有的威慑力， 客观上使卫生监督执法出现了软弱无力的状况。提示须修改和增加有关法律法规条款，使之更完善，可操作性更强。

3 目前消毒工作监督管理的形势

随着社会经济的发展， 消毒产品已广泛应用于卫生机构和群众的日常生活当中， 满足了人民的生活需要虽然我国的消毒工作已经取得了长足的进步， 但是当前的传染病防治工作仍面临着十分严峻的形势。而做好消毒产品的监督、管理工作， 是贯彻我国“预防为主 的卫生工作方针的重要环节之一， 对于预防、控制疾病的传播起到至关重要的作用。

随着卫生监督工作重点前移， 由探讨终末卫生学特点， 向产品的生产条件、生产工艺过程方面的转化， 国家立法的重点也由对终末产品制定卫生标准， 逐步向规范生产企业的整个生产过程转移， 特别是产品卫生监督工作实行卫生许可制以后， 都逐渐把着眼点放在生产环境条件和生产工艺的安排上。而现行的消毒管理办法中的有些内容已不适应当前工作的需要。因此， 通过分析一起擅自更改生产操作工艺流程及生产环境卫生差、操作人员不符合生产卫生要求和生产假冒餐巾纸的案例，结合在实际执法监督工作中发现的《消毒管理办法》的一些不完善之处及在卫生监督工作中存在的一些亟待解决的问题， 探讨并提出几点建议。

4 存在的问题和几点建议

4.1 《办法》的不完善，导致执法监督工作力度不大。

本案中的生产企业生产假冒其它品牌的产品， 虽然违法事实清楚，但在《办法》中因没有相应处罚条款作依据， 而达不到应有监督力度。再比如， 消毒产品无论是由药品经营企业代销， 还是消毒产品生产企业直销或者消毒产品专营， 其消毒产品的经营都是一个很重要的环节。但在《办法》第三十二条仅规定经营者采购消毒产品时应当索取有关证件的复印件， 经营者不索取有关证件又该如何处理却没有法律的明文规定 作为消毒管理的《办法》应当将消毒产品从生产过程到经营过程从法律角度给予确定， 对于违法行为应给予相应的法律处罚。因此， 建议应进一步完善《办法》， 使其在消毒产品监督工作中更具有可操作性。

4．2《办法》与《规范》内容紧密衔接不够， 导致执法监督工作力度不强。

目前消毒产品生产企业绝大部分为民营企业， 生产处于规模小、档次低、工艺流程简单的状况。各企业发展状况参差不齐， 生产企业产品质量意识、自律守法意识薄弱， 只重视产品的销售、不重视产品的规范生产，违反《规范》的现象较为普遍。该案例虽违反了《规范》多项相关的规定， 但由于规范的内容都是义务性条款，缺乏相应的法律条款的支撑 这些义务性条款在一没有程序， 二没有罚则的情况下， 只能是倡导性条文，很难实施。虽《办法》第八条规定：“消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定”，但《办法》中却没有相应的条款针对不按要求去做的行政处罚内容， 因而不利于规范企业的发展。为此， 建议完善法律法规，使义务性条款有相应的法律依据作支撑， 使《办法》与《规范》内容紧密衔接，增强执法监督工作力度。

4．3对于《办法》中有些不易操作的部分， 应在实施细则中明确， 以便加以完善， 以利于监督工作的开展。

2004年6月19日卫生部发文取消《消毒管理办法》中规定的对卫生用品的备案管理， 根据取消前卫生用品备案管理规定， 产品投放市场前应当向省级卫生行政部门备案， 申请备案时须提交产品检验报告， 因此卫生用品备案时至少做了一次全项目的检测， 现取消卫生用品备案后， 由于对产品检验没有相应的法律规定和监督管理措施， 造成对企业产品质量监督管理的真空状态。这些内容都可以制订实施细则加以完善。

4．4增加对违法行为的行政处罚条款

该案例中明显违反《办法》的相关条款， 但因没有相对应的处罚依据而感到束手无策。《办法》中关于消毒产品能够处罚的条款只有第33、34条， 即： 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定，标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现和暗示对疾病的治疗效果。禁止生产经营无生产企业卫生许可证、卫生许可批件及产品质量不符合要求的消毒产品。相应的处罚却只有责令限期改正，或可以处5000元以下的罚款。提示：处罚力度偏轻。

建议增加对于违反国家相关法律法规的相应处罚条款。另外处罚的力度不够。如对无证经营的生产企业只处以5000元以下的罚款， 违法成本远低于守法成本， 根本起不到法律的威慑作用。

4．5建议国务院制定消毒产品监管方面的行政法规

根据《办法》对消毒产品的违法行为处罚手段单一， 只有罚款和责令限期改正， 而没有警告、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂停或吊销卫生许可证等卫生行政处罚手段。该案例违法事实清楚， 证据确凿， 监督程序合法，但由于卫生法律、法规缺乏针对性处罚条款的限制， 没有相应的处罚条款做支撑， 卫生监督部门只能给予限期改正的行政控制措施， 体现不出法律的威慑作用。因此， 建议国务院制定消毒产品监管方面的行政法规。

4．6建议增加日常监督和长效管理的条款。

《办法》对发证的要求详尽而明确，但对发证后企业可能出现的一些问题的处理却缺乏相应的处罚条款， 如产品的出厂检验， 委托检验的生产企业的产品送检的管理， 从业人员的健康体检及生产经营过程中存在的问题等， 这对日常监督中这些问题的处理带来很大难度， 客观上造成企业只重视卫生许可而忽视发证后的日常自身卫生管理。因此， 建议对发证后企业可能出现的一些问题也应设定相应的处罚条款， 督促企业依法生产， 以利于日常监督和长效管理。