卫生部消毒产品卫生行政许可情况分析

为了进一步做好消毒产品的卫生行政许可工作，保障人民的身体健康，正确引导消毒产品市场的健康发展，现对2002-2006年卫生部消毒产品的受理、批准情况进行全面的统计分析，并提出管理建议。

1 材料与方法

1．1 材料来源

健康相关产品受理、评审数据库以及卫生部批准产品数据库。

1．2 方法

统计分析2002-2006年卫生部消毒产品卫生行政许可的受理和批准情况，根据使用杀菌类别对2006年卫生部批准的消毒产品进行分析，查找目前我国消毒产品研发过程中存在的问题。

2 统计与分析

2．1 消毒剂、消毒器械卫生许可受理数量是逐年大幅度增加，2003-2004年消毒产品的申报数量达到高峰，而后逐年下降，到2006年其受理数量仅为2004年的49％。分析其原因：(1)2003年上半年我国发生非典(SARS)疫情，在预防控制SARS流行的过程中，需要大量的消毒产品对医院、公共场所、疫源地等进行消毒，消毒产品出现了供不应求的情况。很多企业为预防非典再次流行增加产品储备，使受理数量大幅度增加；(2)《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》中规定，对用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的皮肤消毒剂不再受理和审批；取消对紫外灯、消毒柜、蒸汽灭菌器和75％乙醇消毒液等消毒产品的卫生许可，上述产品生产企业在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。

2．2 国产消毒剂、消毒器械卫生许可受理数量明显大于进口消毒剂、消毒器械的卫生许可受理数量；进口消毒剂的卫生许可受理数量仅为国产消毒剂的3．7％；进口消毒器械的卫生许可受理数量仅为国产消毒器械的8．6％。国产消毒剂和消毒器械受理数量远多于进口消毒剂和消毒器械的原因：(1)常用消毒剂、消毒器械由于生产技术含量不高，国内生产企业完全可以自主生产，市场也趋于饱和；(2)国产产品成本较低，而国外进口的消毒产品成本较高；(3)国内生产企业产品研发力量薄弱，利用新的杀菌原理、新杀菌成分等开发的消毒产品较少，而国外消毒生产企业能够利用技术力量雄厚、研发能力强的优势占有部分市场份额。

2．3 2006年批准的消毒剂及消毒器械情况的统计分析。

2．3．1 国产消毒剂中，使用的杀菌成分涉及11类，其中含氯、过氧化物类和碘及含碘消毒剂在国产消毒剂中位列前三位，所占比例分别为36．07％、18．21％和16．42％；这三类消毒产品在市场上占有量大且使用范围相对广泛，产品也比较成熟；建议上述三类消毒产品采用标准化的管理模式，取消上市前的许可，加强产品的市场监督，减轻企业负担。

2．3．2 国产消毒器械中，使用的杀菌成分涉及8类，其中紫外线、臭氧和酸性氧化电位水发生器等三类占据消毒器械数量的前三位，所占比例分别为28．07％、22．80％和14．03％；进口消毒器械只有戊二醛和过氧乙酸两类，用途全为用于医疗中的窥镜清洗消毒。在生物、化学指示物和灭菌包装物中，国产批准的产品大部分集中在化学指示物，进口批准的产品主要集中在生物指示物。

3 存在的问题

依照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等法规的规定，卫生行政许可申请如在受理范围之内、资料齐全和符合法定条件，卫生行政部门应受理企业的申请；但生产企业在消毒产品卫生行政许可受理过程中，尚存在以下问题：

3．1 受理范围不明确

近年来，为进一步转变政府职能，加强市场监管，卫生部于2003年取消了一次性医疗用品的备案，"2O04年取消了卫生用品的备案及抗(抑)菌产品的审批。2005年取消了对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75％单方乙醇消毒液等消毒产品的卫生许可等等，同时加强了对消毒产品日常监督的要求：制定了《消毒产品标签说明书管理规范》等等，因此，消毒产品的受理范围也随之不断变化，而部分企业由于不能及时掌握相关规定，仍认为产品需要卫生行政许可，前来申报或咨询。还有些企业在产品说明书和产品标签中宣传对疾病的治疗作用和效果，存在误导消费者现象，如：能治疗性病、皮肤病、每日3次、7天一疗程等。混淆和模糊了药品与消毒产品的界限。

3．2 申请材料不齐全

《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》明确规定了申请消毒剂、消毒器械卫生行政许可应提供的资料，由于企业对法规了解不够，尤其是对于委托生产等情况，需附相关资料、对产品需进行相关检测等规定不了解，而未按要求提供完整的资料；还有部分企业未能按产品说明书中的适用范围送检产品，造成检验报告缺项等问题存在。

3．3 不符合法定形式

虽然《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》明确规定了消毒剂、消毒器械卫生行政许可申请资料的要求，但申报资料仍存在着一些问题，如二元或多元包装的产品配方没有将各包装配方分别列出、生产工艺未提供工艺的文字说明或简图、销售证明或委托代理证明不符合规定等情况。

3．4 提供虚假材料

在申报卫生行政许可过程中个别企业存在提供虚假材料的问题，如为了获得许可，提供虚假配方、生产工艺、检验报告、购买其他企业产品冒充自己企业的样品等；产品批准后不严格按照批准的产品说明书内容宣传产品。

4 建议

4．1 针对国内消毒产品生产企业技术力量薄弱，产品研发水平低、品种单一，重复生产等问题，建议卫生行政主管部门对消毒产品实行分类管理，对功效和卫生安全性明确的消毒产品实施标准化管理，加强市场的监管，对于新产品实行审批制，鼓励企业创新，引导消毒产品市场的健康发展，努力提高监督管理水平。

4．2 针对个别企业存在夸大宣传产品功效，甚至混淆与药品的概念，产品销售时不按许可时批准的产品说明书销售产品等现象，应加强许可产品上市后的监管，对不按许可的内容宣传和销售产品的，按相关法规严肃查处，以提高政府部门的公信力和企业的诚信水平。

4．3 加强卫生许可的申报咨询、培训等工作，通过各种渠道，进一步公开申报许可的程序、法定条件、资料等要求，逐步努力实现设置网上申报，方便企业申报，降低企业申请许可的成本。

4．4 由于人们对消毒产品的作用、使用方法、剂量了解不够，应加强对消毒产品的宣传工作，指导消费者正确认识消毒产品的作用和正确的使用方法尤为重要，应尽量避免给消费者及周围生态环境造成不必要的伤害和破坏。