浅谈我国消毒产品及其生产企业卫生许可

随着社会经济的快速发展，人们生活质量的不断提高和卫生意识不断加强，消毒产品已逐步从公共场所、疫源地及医疗卫生机构普及到了人们的日常生活，其使用范围越来越广泛，用量也越来越大，特别是直接与人体接触的皮肤粘膜消毒剂和卫生用品中的抗(抑)菌制剂的使用日益俱增。消毒产品的卫生质量直接关系到其在预防、控制传染病传播中使用的安全性及有效性。为规范消毒产品的监督管理，国家对消毒产品及其生产企业实行卫生许可制度。

1消毒产品卫生许可

为了加强消毒产品管理，改善卫生条件，防止疾病传播，卫生部早在1987年9月18日颁布实施的第一版<消毒管理办法>第九条就规定了医疗卫生单位要使用经卫生部批准的药械进行消毒；第二十五条又规定了从事消毒剂、洗消剂、消毒器械和医疗用品生产的部门必须由各地省、市、自治区和省会市级以上卫生防疫部门报卫生部批准后，方可投产、刊登广告和销售。

由于消毒产品的质量好环直接影响其消毒效果，因而，为了保障人民身体健康，卫生部依据<传染病防治法》的有关要求，于1992年颁布‘消毒管理办法》并于2OO2年重新修订，完善了对消毒产品的卫生许可制度。<传染病防治法》和<消毒管理办法>的修订和实施，推动了我国消毒产品法制化监督管理的进程。

1．1国家对消毒产品实行卫生许可制度

2OO4年12月1日修订后颁布施行的<中华人民共和国传染病防治法>(以下简称<传染病防治法》)第二十九条规定了生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批，具体办法由国务院制定。卫生部<消毒管理办法>第二十八条规定，生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁布的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。并对生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序做了详细的规定。申请国产消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当向所在省卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料的完整性、合法性、规范性以及样品进行初审，合格的报卫生部审批；申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关资料。

2003年11月14日卫生部发布2003第24号公告，取消了对一次性使用医疗用品备案许可制度。2004年6月19日卫生部又发布了2004第13号公告，取消<消毒管理办法>规定的对卫生用品的备案许可管理。2005年5月30日起实施的<卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知>，取消了对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器和75％单方乙醇消毒液的产品卫生行政许可制度；同时，规定专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品、口罩和避孕套不再纳入<消毒管理办法》进行卫生行政许可和监管，取消了对专用于这些特定部位的皮肤黏膜消毒剂的卫生行政许可制度。

1．2消毒剂、消毒器械卫生许可批件的发放条件

消毒产品生产企业卫生许可是发放消毒产品卫生许可批件的前提条件。所申报的消毒剂、消毒器械还应符合<传染病防治法》、<消毒管理办法》、现行版<消毒技术规范>和<消毒产品检验规定》等有关法规、规范和规定的条件。

1．3消毒产品卫生许可审批程序

1．3．1申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序申请国产消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，生产企业应当按2002年颁布施行的<卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》(以下简称<消毒产品申报与受理规定>)的要求，向所在省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审；省级卫生行政部门自受理之日起20个工作日内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批；卫生部自受理申报之日起7O个工作日内作出是否批准的决定。卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字(年份)第xxxx号；不予批准的，应当说明理由。

申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。卫生部自受理申报之日起70个工作日内作出是否批准的决定。卫生部对批准的进口产品，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进字(年份)第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。

1．3．2申报消毒剂、消毒器械需提交的申报资料(含产品样品) 《消毒产品申报与受理规定》对各类申报材料进行了明确的规定。其中，申报单位首次申报国产或进口产品时，应当按下列要求向审评机构提交申报资料1份原件、4份复印件以及产品样品。每个产品的资料应按顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。申报单位受委托申报产品时需同时提交委托书，其他申报资料应符合上述要求。

1．4消毒产品卫生许可批件的延续

消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为4年。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。

1．4．1国产产品的生产企业或者其委托申报单位应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求向所在省级卫生行政部门提出换发卫生许可批件申请，经初审符合要求的，申报单位最迟不得晚于卫生许可批件有效期届满前2个月向卫生部提出申请。进口产品代理商最迟不得晚于卫生许可批件有效期届满前2个月直接向卫生部提出申请。凡超过上述期限提出申请的，不予受理。

1．4．2到期申请换发卫生许可批件的产品，受理申报时应同首次申报产品一样履行相应的程序。到期申请换发卫生许可批件的产品，凡产品配方、结构、型号(或剂型)等可能涉及卫生安全或功能性的项目有变更的，应按新产品申报。其它项目的变更应按有关规定履行相应的审批程序。

到期申请换发卫生许可批件的产品申报单位应向审评机构提供申报资料1份原件以及产品样品。其中，申报资料应符合<消毒产品申报与受理规定》中对该类申报材料的规定。

1．5消毒产品卫生许可批件的变更

卫生部《消毒产品申报与受理规定》作为《消毒管理办法》的配套性文件，对申报单位申请变更产品卫生许可批件的，作出了相应规定。《行政许可法》颁布实施后，取消了一次性全权转让。2004年底，卫生部对变更委托加工做了进一步规定，消毒产品生产企业在卫生许可批件中增加委托生产的内容，或变更被委托生产企业，企业申请需提交如下材料：① 健康相关产品卫生许可批件变更申请表；② 关于委托生产的申请报告；③ 委托生产企业所在地省级卫生行政部门初审意见；④ 委托生产企业与被委托生产企业双方签定的委托加工协议书；⑤ 被委托生产企业生产卫生许可证复印件；⑥ 原卫生许可批件。

申请变更产品卫生许可批件的，应向卫生部提交书面申请，并附原卫生许可批件原件。凡涉及产品卫生、安全和功能内容的变更，应按新产品重新申报。

1．6消毒产品卫生许可批件的补发

申请补办产品卫生许可批件的，申报单位应提交申请报告和公开的遗失声明。经审核，符合要求的，补发卫生许可批件，并继续使用原批准文号。如果因为卫生许可批件损毁申请补发的，只需交回卫生许可批件原件。补发的卫生许可批件上标注原批准日期，并注明“补发”字样。

1．7法律责任

<消毒管理办法》第二十八条规定生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件；第三十四条规定，禁止生产经营无卫生许可批件的消毒产品。如果生产单位生产无卫生许可批件的消毒产品，其行为违反了《传染病防治法》第二十九条规定和<消毒管理办法》第二十八条、第三十四条第(一)项的规定。尽管<传染病防治法》未对此违法行为做出具体的行政处罚规定，但可依照<消毒管理办法》第四十七条规定由县级以上地方卫生行政部门进行以下行政处罚：责令其限期改正，可以处5000元以下罚款，造成感染性疾病暴发的。可以处5000元以上2OOOO元以下的罚款。

2消毒产品生产企业卫生许可

由于我国消毒产品生产企业发展的历史没有欧洲、美国、日本等发达国家的企业长，而且近年来大部分消毒产品生产厂家受到市场的影响仓促上马。因此，无论是在生产技术与生产设备、检验设备等硬件条件上，还是在生产经营管理等软件方面，大多数都存在着不同程度、不同方面的问题。目前。我国市场经济尚处于发展之中，不可能主要单靠企业的自律来保障消毒产品的卫生质量。

卫生部2002年7月1日起实施的修订后的《消毒管理办法》，在我国历史上首次规定了对消毒产品生产企业实行卫生许可制度，开始加强了对消毒产品卫生质量生产过程源头监督管理。实施3年来，取得了预期的效果，得到了生产企业的认同和各级政府卫生行政部门的肯定，为逐渐地弱化对各类消毒产品均进行单一的事前审批许可、加强企业生产全过程卫生监督管理和后续的市场监督管理，培养企业的自律行为，从源头防止不合格消毒产品流人市场起到了积极的推动作用。同时，推动了消毒产品标准化监督管理的进程。2004年7月1日《行政许可法》颁布实施后，国务院第412号令《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》以及之后新修订的《传染病防治法》的施行，使消毒产品生产企业卫生行政许可制度得到法律的保障。

2．1国家对消毒产品生产企业实行卫生许可制度

《传染病防治法》第二十九条规定，生产用于传染病防治的消毒产品的单位(即消毒产品生产企业)应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。《消毒管理办法》第二十条规定，消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产；第二十三条规定了消毒产品生产企业卫生许可证有效期四年，每年复核一次；第二十四条规定，消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)的，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。未取得企业卫生许可证的单位和个人，不得从事消毒产品的生产。

卫生部发布的2003第24号公告，规定了一次性使用医疗用品不再纳人《消毒管理办法》的卫生许可管理。即取消了一次性使用医疗用品生产企业的卫生行政许可。2005年5月30日卫生部又发布了卫监督发[2005]208号文件，规定了从即日起，卫生行政部门不再将以下产品纳人消毒产品进行受理、审批和监管，即取消了下列产品生产企业的卫生行政许可：① 专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品；② 口罩；③避孕套。

2．2消毒产品生产企业卫生许可证的发放条件

发放消毒剂、消毒器械和卫生用品等消毒产品生产企业卫生许可证的条件按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》(2000年版)的有关规定执行。

2．3消毒产品生产企业卫生许可程序

为规范消毒产品生产企业和消毒服务机构卫生管理，依据<消毒管理办法》，卫生部制订了<消毒产品生产企业、消毒服务机构卫生许可证申报与受理规定》(以下简称《生产企业申报与受理规定》)，作为2002年7月1日起实施的《消毒管理办法》的配套文件发布施行。根据2OO4年实施的《行政许可法》和国务院第412号令<国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的有关规定，卫生都取消了对消毒服务机构卫生行政许可管理，转变为市场监督管理的模式。

申请消毒剂、消毒器械和卫生用品卫生许可的，生产企业应当按卫生部《生产企业申报与受理规定》的要求，向所在省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料进行审核；省级卫生行政部门自受理之日起2O个工作日内，按照卫生部<消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对消毒产品生产企业进行现场审核。并制作相应的现场审核表和现场检查笔录，同时对存在的问题制作监督意见书。经现场审核后，对符合的企业，由省级卫生行政部门发给卫生许可证，批准文号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(年份)第XXXX号。许可证上应载明消毒剂、消毒器械、卫生用品的类别以及剂型，如消毒剂类(片剂)；对不符合的企业，出具卫生监督意见书，告知申请者不予发给卫生许可证的理由以及整改的具体要求和期限。

2．4消毒产品生产企业卫生许可证的变更与延续

2．4．1消毒产品生产企业卫生许可证的变更2004年l1月17日起实施的《卫生行政许可管理办法》(卫生部令第38号)第四十四规定，被许可人依法需要延续卫生行政许可有效期的，应当在该卫生行政许可有效期届满30日前向作出卫生行政可决定的卫生行政部门提出申请，并按照要求提供有关资料。但法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。卫生许可期限指工作日。第四十三条规定，按照法律、法规、规章规定不属于可以变更情形的，应当按照规定，重新申请卫生行政许可，如变更实际生产地址等。

<消毒管理办法》第二十五条和同时配套出台的卫生部<消毒产品生产企业卫生许可证申报与受理规定》第八条对申请变更生产企业卫生许可证的的生产企业的作出了如下具体的规定：① 变更企业名称、法定代表人的，应当向原发证机关(即省级卫生行政部门)提出申请，同时应提供工商管理行政部门出具的证明文件。省级卫生行政部门自受理申请变更资料之日起20个工作日内对变更资料进行审核，作出是否换发的决定，对经审查符合要求的，换发新的卫生许可证，新证延用原企业卫生许可证编号；对不符合要求的不予换发，并书面说明理由。② 变更生产类别(即许可项目变更)的，应当向原发证机关提出申请，并按上述消毒产品生产企业卫生许可证的发放条件以及卫生许可程序的有关要求重新办理企业卫生许可证。

2．4．2消毒产品生产企业卫生许可证的延续 消毒产品生产企业卫生许可证有效期四年，每年复核一次。消毒产品生产企业应当在复核有效期届满前一个月、换证有效期届满前三个月，向原发证机关提出复核或换发企业卫生许可证的申请，并按消毒产品生产企业卫生许可程序中的要求提供相关材料。省级卫生行政部门应当自受理申报资料之日起2O个工作日内，作出是否核发或换发的决定，对经审查符合要求的，给予省级卫生许可证复核贴花或换发新的卫生许可证，新证延用原企业卫生许可证编号；对不符合要求的不予复核贴花或换发，并书面说明理由。

2．5法律责任

《消毒管理办法》第二十条规定消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产；第三十四条规定，禁止生产经营无生产企业卫生许可证的消毒产品。如果生产单位生产无生产企业卫生许可证的消毒产品，其行为违反了《传染病防治法》第二十九条规定和《消毒管理办法》第二十条、第三十四条第(一)项的规定。尽管《传染病防治法》未对此违法行为做出具体的行政处罚规定，但可依照《消毒管理办法》第四十七条规定由县级以上地方卫生行政部门进行以下行政处罚：责令其限期改正，可以处5000元以下罚款，造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上2OOOO元以下的罚款。