我国消毒产品生产企业的卫生要求

国家卫生部《消毒管理办法)第19条规定，消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。卫生部在2001年颁布实施《消毒产品生产企业卫生规范>(以下简称规范)，对消毒产品生产企业的选址、布局、生产过程管理、卫生质量控制、从业人员管理等都作了具体的规定，这对规范消毒产品的生产管理，提高产品卫生质量，保证消毒产品使用的安全性、有效性起到了重要作用。

1生产企业选址和布局的卫生要求

1．1选址卫生要求

《规范>规定，消毒产品生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。在现场选址时，我们既要考虑厂区周围工业污染、交通干线产生的尘土、排放的有毒有害物质等对消毒产品生产可能造成的污染，又要考虑消毒产品生产过程中使用和产生的有毒有害物质可能对周围居民生活的污染。因此，消毒产品生产企业的厂区周围应有良好的卫生环境，尽量选择在地势平坦、干燥、水源充足、交通便利的地方，不得含有害气体、放射性物质、粉尘和其他扩散性的污染源；不得有昆虫大量孳生的场所(包括粪坑、厕所、垃圾堆场、牲畜饲养场、污水沟等)。生产过程中产生刺激性、腐蚀性物质的企业的选址还应考虑对周围环境的影响，其生产车间与居民区要有一定的防护间隔或良好的绿化隔离，间隔距离以不影响居民生活、工作和休息为限度。

1．2布局卫生要求

《规范>规定，生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。

GB15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》规定，一次性使用卫生用品生产企业的生产区应有足够空间满足生产需要，布局必须符合生产工艺要求，分隔合理，人、物分流，产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程，减少生产环境微生物污染。因此，为了规范生产管理，减少或避免各种污染，对厂区进行合理的功能区布局很有必要。首先生产区与生活区(职工宿舍、食堂等)必须彻底分开，最好是独立分隔的区域；其次生产区与非生产区(办公室、会议室等)也要相对分开。

1．3设计卫生要求

1．3．1厂区基本要求  厂区设计应符合卫生部的有关规定。厂区尽量做到无裸露地面，有条件的企业应充分绿化。厂区道路应平整，建议采用硬质材料，以防止积水及尘土飞扬。

1．3．2生产区域要求  生产区应设置原辅料仓库(含包装材料)，生产车间(一般应包括配料、制作、灌装、内包装等功能区域)，成品外包装间，成品仓库，质检室(含留样室)，辅助设施等生产用房。生产区还应设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手，必要时配备消毒设施。生产区厕所必须为水冲式，并保持清洁卫生。生产区内一般应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施。

1．3，3生产车间要求  生产车间地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘，便于清洗，有充足的照明，有特殊卫生要求的还应配备空气消毒或净化设施。地面应采用不渗水、不吸水、耐酸碱、耐热及防滑的材料铺砌，做到平坦、无裂隙，在地面的最低处设置地漏，以保证不积水。天花板和墙壁应采用不吸水、不渗水的材料覆涂，墙壁应用瓷砖或其他防腐材料装饰成高度不低于1．5 m的墙裙，表面平整、无缝隙、便于清洁。门窗设置不能与邻近车间排气口直对或毗邻，不得与垃圾堆或厕所对面设置，并应防止昆虫及鼠类进入。车间面积建议不小于100 m2，净高应不小于2．5 m。

1，3，4净化车间要求  隐形眼镜护理液以及其他有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在洁净度不低于10万级以上净化车间进行。生物消毒剂和某些特殊要求消毒剂的生产环境空气洁净度建议应达1O万级。皮肤黏膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序的生产环境空气洁净度建议应达30万级。洁净车间的设计应符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范>和卫生部有关规范的要求，洁净车间空气洁净度具体指标要求参照表1执行。

1．4生产设备要求

生产企业必须具备适合产品生产特点，满足生产需要，保证产品卫生质量的设备。设备的设计、选型、安装应符合产品生产和卫生要求，易于清洗和消毒，便于生产操作、维修和保养。设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏，以免污染产品和包装。制水设备、储罐和输送管道，或外购工艺用水所采用的储罐材料应无毒、耐腐蚀。管道、储罐要定期清洗消毒，必要时灭菌。生产设备应定期维修、保养、检定和验证，有标识、有使用、维修、保养和校验记录，专人管理。用于生产过程检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，定期校验。

2消毒产品生产过程的卫生要求

2．1基本卫生要求

《规范>规定，生产企业应根据产品生产的卫生要求，对车间环境采取消毒措施；生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋应当根据产品特点，在使用前进行清洗、消毒。一般情况下，消毒器械生产企业的车间环境只需要保持整洁、卫生即可；消毒剂生产企业要根据具体情况采取必要的消毒措施，特别是生产含植物提取液的中低效消毒剂，要防止生产过程中自然菌对产品的污染。一次性使用卫生用品的生产车间要落实各项消毒措施，《一次性使用卫生用品卫生标准>规定了一次性使用卫生用品生产环境的卫生指标：装配与包装车间空气中细菌总数应《2500 cfu／m3；工作台表面细菌总数应≤20 cfu／cm ；工人手表面细菌总数应≤300cfu／手，并不得检出致病菌。

2．2卫生管理制度

生产企业应制定相关卫生管理制度，有相应的卫生措施，并由专人负责实施、检查。要制定厂区、车间、设备、容器及岗位等清洁规程，并按其要求实施，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。生产车间不得存放与生产无关的物品，生产过程中的废弃物应及时处理。生产区前应设有更衣室、洗手池、消毒池、缓冲区、洁具室及水冲式厕所等设施，应保持清洁卫生，不影响生产环境。生产人员进入生产岗位前应洗手，更换工作服、鞋、帽。操作人员在生产过程中不得配戴饰物、留长指甲，禁止进食、吸烟等可能影响产品卫生质量的活动。工作服、鞋、帽等的材质、式样及穿戴方式应符合消毒产品生产的卫生要求。工作服、鞋、帽等须保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。

2．3净化车间管理

洁净车间应定期进行消毒处理，使用的消毒剂不应对设备产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，不应对生产操作人员的健康产生危害。洁净车间仅限于本区域生产操作人员和经批准的人员进入。在洁净生产区工作人员必须严格遵守洁净区的规则。由于工作人数多寡、人员操作动作的幅度及工作服的质量、式样、穿戴等对微粒的含量有明显的影响，在洁净区内人员进出次数应尽可能地少，同时在操作过程中应减小动作幅度，尽量避免不必要的走动和移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保持洁净区的洁净度级别。进入洁净室(区)的工作人员应进行手的消毒、戴口罩和风淋，并在生产过程中保持清洁。洁净车间工作服、鞋、帽等应专用。

2．4具体消毒方法

2．4．1操作工人手的卫生消毒  操作人员在每次操作前应进行卫生洗手，一般用肥皂、流动水冲洗即可，必要时使用消毒洗手液。一次性使用卫生用品的从业人员在卫生洗手后要进行手消毒。选用的消毒剂应持有效的卫生许可批件，并按其说明使用。

2，4，2工作衣、帽、鞋的清洁消毒  日常做到定期清洗晒干即可；梅雨季节要注意防霉，发现污染严重的衣物，可采用煮沸消毒、用化学消毒剂溶液浸泡等方法处理。

2．4，3车间空气的消毒  一般情况下不密闭的车间空气不需要消毒，保持自然通风即可。卫生用品的生产企业应在上班前和下班后采用循环风空气消毒器械进行消毒。选用的空气消毒器械应持有效的卫生许可批件，并按其说明使用。

2．4．4生产设备、容器、工作台面的清洁消毒  一般情况下生产设备只需做到清洁、干燥。有特殊卫生要求的产品选用器械消毒剂对使用的设备、直接接触的工具和容器进行消毒，防止自然菌对产品的污染。车间的工作台面等各种表面用清水擦拭即可。

2．5生产用水要求

消毒产品生产用水的水质应当达到生产工艺要求。建议隐形眼镜护理液等产品的工艺用水应用无菌水；灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂、植物消毒剂、生物消毒剂和抗抑菌制剂工艺用水应符合纯净水水质要求；其他消毒剂工艺用水应符合生活饮用水水质要求。

3产品卫生质量控制要求

3．1建立组织和管理制度

企业应设置质量管理部门，负责生产全过程的质量管理和检验，配备一定数量且与企业的生产规模、品种、检验要求相适应的质量管理及检验人员、场所、仪器和设备。质量管理部门应根据需要设置理化检验室、微生物检验室和留样室，并建立检验成品、半成品、物料的内控标准、操作规程；产品质量标准，检验方法和结果的判定应满足《消毒技术规范>等有关强制性技术法规和标准的要求。企业应制定过程检验规程，避免不合格产品的产生和流转到下一工序，并及时纠正。企业应按产品标准制定产品检验方法和抽样方法，产品检验应当按批进行，未经检验合格者不得出厂；同时建立留样观察制度，按批次留样，并有明显标识，留样数量一般应满足质量追溯的要求，留样应定期观察和检测，留样观察期限至少为产品有效期满后3个月。用于生产与检验的计量器具应定期校验。

3．2制定和执行产品质量标准

《消毒管理办法>规定，消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂；《规范>规定企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求；因此消毒产品生产企业的每一个消毒产品都要有执行标准，不得无标组织生产。

3．3建立和完善自检制度

《规范>规定企业应当建立自检制度，具备相应的检验条件，包括检验人员、检验室、留样室以及检验仪器、设备。用于生产与检验的计量器具应按要求定期检定，记录备查。从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格，并取得上岗证。每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。企业应当根据产品特点开展对车问环境卫生自检和产品卫生质量自检，不同产品生产企业的自检项目。消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法产品，如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法。评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法。卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测。产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用法定计量单位。生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。

3．4产品消毒的质量控制

《一次性使用卫生用品卫生标准>规定，需要消毒的一次性使用卫生用品，最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸汽等有效消毒方法，所用消毒设备必须合法、有效。产品经消毒处理后，应符合有关卫生标准的要求。

3．5产品包装材料的卫生要求

应符合国家有关规定和要求。直接与一次性使用卫生用品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁，产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。

4原材料、成品仓储卫生要求

4．1仓储区建筑的卫生要求

消毒产品生产企业的仓储区应有与所生产的消毒产品的生产规模相适应的足够面积和空间，一般选择地势高、比较干燥地段，有防漏、防渗、防鼠、防虫和通风设施。

4．2仓储的卫生管理要求

4．2．1建立制度  仓库应设专或兼职人负责管理，建立入库、出库登记制度。对入库的各种原辅料和成品要进行验收登记，并按入库时问的先后分类存放，做到先进先出，尽量缩短储存时间。

4．2．2分类存放   《规范>规定，原材料和成品必须分开存放，并设有明显标志。待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标志。对温度、相对湿度等储存条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放，有明显标识；挥发性物料应注意避免污染其他物料；加工后的净植物类原、辅料(含植物提取物等)应使用清洁容器存放，并与未加工的分区存放。易燃、易爆和其他危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。

4．2．3储存位置  一次性使用卫生用品等产品在仓库存放位置应当离地、离墙存放不小于10 cm、离顶不小于50 cm；其他产品也应有堆物垫板和货物架。

5从业人员卫生要求

5．1从业人员卫生管理要求

5．1．1《规范>规定  企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者、化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事卫生用品的生产。工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手。从事卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

5．1．2《一次性使用卫生用品卫生标准>规定  进入一次性使用卫生用品的生产区要换工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接触裸装产品的人员需戴口罩，清洗和消毒双手或戴手套；生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区，从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生，不得留指甲，工作时不得戴首饰，长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。

5．2建立健康档案

从事消毒产品生产的人员，特别是与消毒产品直接接触的人员的健康状况直接或间接影响产品卫生质量。所以直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗，并建立个人健康档案。对于患有不适合接触一次性卫生用品或消毒产品的疾病患者，要立即调离。

5．3卫生知识培训

《规范》规定，生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并取得卫生培训合格证方可上岗。《一次性使用卫生用品卫生标准》规定，从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训，合格者方可上岗。对消毒产品生产企业各级管理人员和生产人员的卫生知识培训内容包括：《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《规范》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》及相关标准等。