安徽省消毒产品生产企业现状调查

[摘要] 为了解消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》的情况，收集和建立消毒产品生产企业后息数据库，为进一步规范消毒产品的监督管理提供依据。安徽省卫生厅卫生监督所于2005年5～8月对我省辖区内消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》的情况，以及企业的基本信息和日常生产管理等情况开展了一次调研。结果发现． 目前多数消毒产品生产企业处于一种规模小，档次低、工艺流程简单的状况；虽然所有的企业均强制建立产品质量检验室，但绝大多数企业的检验室流于形式；企业领导不了解相关消毒法律法规，质量管理人员掌握卫生质量相关法规、规范、标准不够全面等问题。因此，要加强对《消毒产品生产企业卫生规范》等相关法律法规的宣传，加大对消毒产品生产企业监督管理的力度。

[关键词] 消毒产品；规范；监督管理

为了解消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》的情况，掌握消毒行业的基本状况，以便更好地对《消毒产品生产企业卫生规范》进行修订和完善，逐步提高企业卫生许可的条件和要求，保证产品质量。为了收集和建立消毒产品生产企业信息数据库，进一步规范消毒产品的监督管理提供依据。安徽省卫生厅卫生监督所于2005年5～8月对我省辖区内消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》的情况，以及企业的基本信息和日常生产管理等情况开展了一次调研。

l 对象与方法

1．1 调查对象

此次调查工作在安徽省辖区内合肥、铜陵、宿州、巢湖、滁州、宣城、毫州、淮南8市进行，共调查了3O家消毒产品生产企业。

1．2 调查方法

采用现场调查与查阅资料的方法，制定《消毒产品生产企业现场调查表》，由经过统一培训的卫生监督人员现场制作，收集相关资料。

1．3 调查内容

消毒产品生产企业生产资源提供情况、文件管理情况、物料采购质量控制情况、生产质量管理情况、产品质量检验情况等其他一些基本情况。

2 结果

2．1 基本情况

此次调查工作在安徽省辖区内合肥、铜陵、宿州、巢湖、滁州、宣城、毫州、淮南8市进行，共调查30家消毒产品生产企业。所调查的生产企业全部持有有效的《消毒产品生产企业卫生许可证》。其中消毒剂生产企业11家，消毒器械生产企业共6家，卫生用品生产企业13家。

2．2 生产资源提供

所调查生产企业大多数在厂址的选择、厂区布局方面符合规范要求；原料库、成品库设置能满足生产的要求；根据产品分类的不同分别设有更衣室和洗手、消毒设施；企业现有的生产设备配置以及性能能满足生产工艺的要求；企业均配有卫生质量管理人员并且接受过卫生行政部门的培训，企业技术人员和生产人员的素质、数量基本能够满足生产需求。

2、3 文件管理

30家消毒产品生产企业均具备生产过程中所需的作业指导书等工艺文件，并且与产品相配套。但是有7家生产企业没有制定技术文件和工作文件的管理制度。

2．4 物料采购质量控制

30家消毒产品生产企业均有采购物料相应管理制度的书面资料。但是都没有在采购原料等物料时对随后的产品实现或最终产品的影响做出和制定相应控制措施的文件。对原、辅材料、包装材料有索取其生产企业许可证和产品检验合格证的意识。

2．5 生产质量管理

正常生产的13家消毒产品生产企业均有生产过程记录，并且确定了产品生产过程中的关键质量控制点，也制定了控制程序，但是对关键质量控制点进行监测记录的只有5家企业。

2．6 生产产品企业质量检验

30家消毒产品生产企业均建有检验室，具备自检项目所需的检验仪器和设备。制定了产品质量检验制度，检验人员具有相应的资格。在正常生产的13家企业中，检验仪器和设备都在检定、校准的有效期内，但是只有2家企业按产品批次留样检验。

3 讨论与建议

3．1 目前多数消毒产品生产企业处于一种规模小，档次低、工艺流程简单的状况，各企业发展状况参差不齐，有相对规范的大企业，也有作坊式的小企业，由于我国相关法律、法规设置的门槛相对较低，条款笼统，造成大小企业均能达到领取生产企业卫生许可证的条件，出现不同层次生产企业恶意竞争的局面，不利于规范企业的发展。随着我国市场化进程的加速，卫生监督管理必须立足于市场经济前提，加强卫生立法工作。

3．2 当前消毒产品生产企业卫生许可项目分为消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，而每类消毒产品在分类目录中又包括很多小类，每小类产品之间的生产工艺、生产条件相差较大，目前生产企业卫生许可证很难体现具体小类，不利于日常的监督管理，比如卫生用品中卫生巾的生产是一条机械的流水线，而抗(抑)菌洗剂的生产则采用的是化学法生产的工艺，两者许可项目上同属于卫生用品类，很难区别管理。建议将消毒产品许可分类做相应的调整，进一步细化，以便于更科学规范管理。

3．3 2004年6月19日卫生部发文取消了《消毒管理办法》中规定的对卫生用品的备案管理，根据卫生用品备案管理规定，产品投放市场前应当向省级卫生行政部门备案，申请备案时须提交产品检验报告，因此卫生用品备案时至少做了一次全项目的检测，现取消卫生用品备案后，由于对产品检验没有相应的规定和监督管理措施，造成对企业产品质量监督管理的真空状态。建议出台对卫生用品生产企业许可时，强制对其试产品进行抽样检测。

3．4 目前市场上销售的抗(抑)菌洗剂产品可谓品种繁多，产地广泛、良莠不齐。问题也比较突出，而消毒产品分类目录把抗(抑)菌洗剂划归到卫生用品类中进行管理，要求相对较低。抗(抑)菌洗剂从广义上讲应属于消毒剂，是否可以考虑把其划归到消毒剂类别进行管理，对其产品实行卫生许可。

3．5 我省虽然所有的企业均强制设有产品质量检验室，但绝大多数企业的检验室流于形式，仅仅是为了满足许可条件的一个硬件要求，生产企业基本上不能够按照《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对产品质量进行自检。对于企业产品的自身检验，各省要求不尽一致，有的可委托检验，建议卫生部应统一全国规定。

3．6 通过调查我们发现一些企业不能提供《传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒技术规范》及产品企业标准等相关法律法规文本。企业领导不了解消毒管理相关的法律法规，质量管理人员掌握卫生质量控制的相关法规、规范和标准不够全面。今后要进一步加强对《消毒产品生产企业卫生规范》等相关法律法规知识的宣传贯彻，充分发挥社会监督作用，加强监督管理，加大对消毒产品生产企业的查处和暴光力度。