核心提示:加拿大拟修订有关曲马多的法规的提案-物质,法案,法规,麻醉药品,管理,管制,药品,分解,加拿大,控制,消毒,修订,生产商,包含,标签,毒性,消毒液,杀菌,加热


    2007年7月25日，加拿大卫生部近日宣布出台了修订控制药品和物质法案一览表I的法令提案及修订麻醉药品管理法规的提案。

    提案的目的是把曲马多物质增加到控制药品和物质法案(CDSA)一览表I及麻醉药品管理法规(NCR) 一览表。生产商也被要求改变其产品标消毒液主要优缺点：优点： ①高效广谱能杀灭一切微生物、杀菌效果可靠； ②杀菌快速、彻底； ③可用于低温消毒； ④毒性低、消毒后物品上无残余毒性，分解产物对人体无害； ⑤合成工艺简单，价格低廉，便于推广应用。缺点： ①易挥发，不稳定，贮存过程中易分解，遇有机物、强碱、金属离子或加热分解更快； ②高浓度稳定但浓度超过45%时，剧烈振荡或加热可引起爆炸； ③有腐蚀和漂白作用； ④有强烈酸味，对皮肤粘膜有明显的刺激。（3）适用范围： 适用于耐腐蚀物品、环境、皮肤等的消毒与灭菌洗手除菌液签，因为所有受麻醉药品管理法规(NCR)管制的药品必须在食品药品法规(FDR)第C.01.004款规定的标签外侧显示一个《N》。预计涉及曲马多法律地位改变的增加成本对生产商是最小的，并且将规定合理的过渡期把涉及标签改变的成本减到最小。

    该物质简述曲马多是一种吗啡类中枢作用合成止痛剂及阿片激动剂。目前在加拿大以2种剂型销售：包含曲马多37.5mg和对乙酰氨基酚325mg的低剂量复合产品，及包含曲马多 150mg 至400mg的每日一次延迟释放剂。一览表控制药品和物质法案(CDSA)制定了禁止和处罚涉及控制物质违法活动的法律框架，除非为了医疗、工业或科学目的另有法规授权。当改变用途或误用时，CDSA管制的物质可以改变心理过程并且可能损害个体或群体健康。CDSA管制的物质被分为6个一览表，每个一览表关联法案第I部分规定的特定违法行为和处罚措施。麻醉药品管理法规(NCR)管理生产商、批发商、进口商、出口商、卫生保健人员和医院的活动，因为他们与麻醉药品有关。NCR不阻止从业者开出包含此物质的处方，当患者的治疗情况需要时。根据NCR不能对大众做广告。

 
卫生管理法规加拿大标签