核心提示:加拿大制定《食品药品法规》修正提案-盐类,成分,肺动脉,溶液,药品,法规,杀灭,浓度,处方,食品药品,加拿大,治疗,目录,用药,函件,修正,范围内,较高

    2007年9月25日，加拿大卫生部宣布制定了《食品药品法规》修正提案。

    该提案宣布了一份函件的有效性。该函件为将2种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分的提案提供评议机会。药品成分说明：

    1. 米卡芬净（Micafungin）及其盐类是一种用于治疗和防止接受造血干细胞移植的患者食道真菌感染的抗真菌药。需要由医生直接监督。已知米卡芬净及其盐类在正常的治疗剂量标准范围内可能会引起不良的或严重的副作用。在使用米卡芬净及其盐类时要求进行频繁的实验室监控。

    2. 西他生坦钠（Sitaxentan）及其盐类用于治疗肺动脉高压（PAH），一种罕见的以肺动脉高血压为特征的渐进性疾病。这种病需要由肺动脉高压领域的专家诊断。由于存在涉及对肝脏潜在的不良影响，因此需要严格的医学监督和常规的实验室监控。西他生坦钠及其盐类在正常的治疗剂量标准范围内可能会引起不良的或严重的副作用。 由目录F（处方药）分类所提供的法规制定管理范围与该药品成分相关的风险因素相一致。在医生监督下用药，对于确保在服用含有该药品成分的药之前，获得足够的风险/效益信息，并且对于药物治疗的适当监控是必要的。目录F是药品成分的列表，这些药品成分的销售根据《食品药品法规》的第C.01.041 至 C.01.049项加以管理。目消毒液用1100 mg/L浓度作用5分钟可杀死内窥镜上的结核分支杆菌[23]。魏兰芬等[24]对含量为55%，PH值为0的二氧化氯溶液作了杀灭微生物效果及金属腐蚀性的试验，结果以160 mg/L浓度对大肠杆菌作用10分钟以200 mg/L浓度对金黄色葡萄菌作用2分钟，杀灭率均达100%，使不锈钢上HBsAg抗原性破坏则需3200 mg/L作用20分钟。400 mg/L二氧化氯溶液，对铝、铜、碳钢浸泡72小时，均重度腐蚀作用，对不锈钢有中度腐蚀，该溶液杀灭微生物所需浓度与作用时间较高的原因作者认为可能与溶液PH值较高有关洗手除菌液录F的第I部分列出需要处方的人用和兽用药品成分。目录F的第II部分列出需要处方的人用药品成分，但如果标签上标注或其形状不适合人用的，作为兽用时不需要处方。

 
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