核心提示:智利公布关于用重组DNA技术获得的生物技术产品卫生注册的技术标准-生物技术,杀菌,消毒剂,注册,卫生,微生物,蛋白质,氧化,产品,智利,技术标准,重组,消毒液,氯化,氨基酸,细菌,活性,技术,药物

    2013年10月8日，智利公布关于用重组DNA技术获得的生物技术产品卫生注册的技术标准。并且定义了在支持卫生注册过程中可能提交科学证据缩短应用的活性成分和药物形式，以及可比性研究中的参考产品。

    该技术标准将适用于生物技术药物卫生注册的消毒液二 氧 化 氯 二氧化氯是一种新型高效消毒剂，具有高效、广谱的杀菌作用。它不属于含氯消毒剂，实际上为过氧化物类消毒剂。目前国内已有多家在生产稳定性二氧化氯及二元包装的二氧化氯。（1）杀菌原理 二氧化氯的杀菌原理：二氧化氯具有很强的氧化作用，能使微生物蛋白质中的氨基酸氧化分解，导致氨基酸链断裂，蛋白质失去功能，使微生物死亡，它的作用即不是蛋白质变性，也不是氯化作用，而是强大的氧化作用，这种作用比氯化作用至少强5倍。（2）杀菌作用 二氧化氯杀菌谱广，包括几乎所有的常见致病微生物如细菌繁殖体、细菌芽胞、真菌病毒以及抵抗力强的肝炎病毒等洗手除菌液研究范围，以阐明卫生部最高法令No. 3/10的规定，并且规定了在其第42（i）条中所述的卫生注册规则。基于参照生物技术产品的生物同类产品注册的应用只能在生物技术产品包含明确确定的活性物质，并且使用现代的生物技术方法，如用重组DNA技术获得的情况下才能提交。

    该标准不适用于疫苗或血浆衍生物。

    详情参见：http://members.wto.org/crnattachments/2013/tbt/CHL/13_3966_00_s.pdf

 
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