卫消网:消毒产品、化妆品管理的相关政策_消毒-化妆品--消毒剂-毒性

消毒产品、化妆品管理的相关政策为加强对消毒产品、化妆品的管理，保证消毒产品、化妆品的卫生质量和使用安全，卫生部依据《中华人发共和国传染病防治法》、《化妆品卫生监督条例》加强对消毒产品、化妆品的卫生监督，依法对消毒剂和消毒器械、化妆品进行上市前的卫生行政许可，保证消费者身体健康。一、消毒产品相关法规          为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康， 我国于1989年颁布实施《中华人民共和国传染病防治法》，2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议对该法进行修订。《传染病防治法》的颁布实施有效地预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障了人体健康和公共卫生。根据《传染病防治法》，卫生部先后两次修改《消毒管理方法》，对消毒的卫生要求、产品的生产经营和监督做了具体规定。（一）传染病防治法有关消毒的规定   第二十七条规定：对被传染病原体污染的污水、污物、场所和物品，有关单位和个人必须在疾病预防控制机构的指导下或者按照其提出的卫生要求，进行严消毒处理；拒绝消毒处理的，由当地卫生行政部门或者疾病预防控制机构进行强制消毒处理。第二十九条规定：用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。   生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人发政府卫生行政部门审批。（二）《消毒管理办法》的具体要求   1、定期消毒。医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范]、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。凡接触皮肤、黏膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗机构发生感染性疾病暴民、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。   2、卫生许可证。消毒剂、消毒器械、卫生用品的生产企业应当取得所在地的省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。   3、卫生许可批件。生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。二、化妆品相关法规   为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康不，国务院于1989年颁发了《化妆品卫生监督条例》。明确化妆品的定义，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛民、指甲、口唇），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品与药品的区分之一是使用的部位，化妆品不包括使用于人体内部。   根据《化妆品卫生监督条例》，卫生部于1991年发布了《化妆品卫生监督条例实施细则》。要求在生产化妆品的企业严格管理，施行卫生许可证制度。省级卫生行政部门对于化妆品生产企业核发《化妆品卫生许可证》；对于特殊用途的产品在投放市场前，施行卫生许可审批制度。重点对于产品的卫生安全性进行评价。三、消毒产品、化妆品行政审批的意义   根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人发共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及《消毒管理办法》、《化妆品卫生监督条例实施细则》的规定，消毒剂、消毒器禁械和特殊用途化妆品必须取得卫生部的卫生许可批件。其目的意义在于保障消费者健康和公共卫生，保证消毒产品的卫生质量和消毒效果，保证化妆品的使用安全，每一个消毒剂/消毒器械/特殊用途化妆在上报卫生部卫生行政许可前，必须完成安全性危险性评价，并由卫生部评审专家委员会根据相关法律法规规定及检验结果，对中报产品的配方、工艺、摄影师标准和说明书等进行严格审查，通过评价保证其产品配方、工艺、质量标准和说明书等进行严格审查，通过评价保证其产品西方、工艺的合理性和可行性，针对企业的质量标准的关键指标评价其检验结果，不合理或及不合格的，不予行政许可；消毒产品在安全性评价的同时必须进行消毒效果和产品稳定性评价，从而保证产品的卫生质量和使用安全。   按照《行政许可法》第二十条规定：行政许可的设定机关应当定期对其设定的行政可进行评价：对已设定的行政计可可以通过本法第十一条所列方式能够解决的，应当对设定该行政计可的规定及时予以修改或者废止。第十三条第四款规定，行政机关采取事后监督等其他行政管理方式能够解决的可以不高行政许可。   按照《行政许可法》的相关精神，根据《消毒管理办法》及相关规定，卫生部近期对消毒产品卫生行政许可范围进行调整，卫生行政部门不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品、口罩、避孕套纳入消毒产品进行受理、审批和监管；取消对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器及75%单方乙醇消毒液的卫生行政许可。采取加强市场监管的措施。生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后2个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。   为贯彻《行政许可法》，进一步转变政府职能，规范对进口非特殊用途化妆品的监督管理，卫生部决定简化对进口非特殊用途化妆品的卫生许可程序，自2004年8月1日起，对进口非特殊用途化妆品实行备案管理。首次进口的非特殊用途化妆品，应在上市前由产品生产单位或进口单位向卫生部申请备案，卫生部对申请备案的进口非特殊用途化妆品不组织技术评审，产品生产单位或进口单位应当时备案产品的卫生质量和安全承担全部责任。四、消毒剂和消毒器械安全性评价（一）评审依据：      根据卫生部《消毒技术规范》（2002年版）的要求进行评价。消毒产品必须符合消毒技术规范或强制性标准外，还需进行相应的安全性、有效性及稳定性评价。（二）消毒剂安全性评价程序：   第一阶段（急毒、皮肤刺激、黏膜刺激）   急性经口毒性试验   急性吸入毒性试验    皮肤刺激试验    急性眼刺激试验    阴道黏膜刺激试验    皮肤变态反应试验第二阶段（亚急性毒性试验和致辞突变试验）亚急性毒性试验致变性试验体外哺乳物细胞基因突变试验（体细胞基因水平，体外试验）L51178Y细胞基因突变试验/V79细胞基因突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体外试验）小鼠骨髓嗜多染红细胞核试验（体细胞染色体水平，体内试验）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验（体细胞染色体水平，体内试验）程序外  DNA修复合成试验（DNA水平，体内试验）。小鼠精子畸形试验（性细胞基因和染色体水平，体内试验）睾丸生殖细胞染色体畸变试验（性细胞基因和染色体水平，体内试验）第三阶段：亚慢性毒性试验致畸胎试验第四阶段试验：慢性毒性试验致辞癌试验原则上消毒剂和消毒器械选择安全性评价试验时根据化学物质性质，采用分阶段逐渐进行毒理学试验的原则。一类消毒剂：我国产假或根据国内外文献报道首次生产的消毒剂。原则上需做4个阶段的毒理试验。首先，必须做急性经口、亚急性毒性、亚慢性毒性、致畸胎试验和三项致突变试验。根据实验结果在判断是否需继续做其他项目试验。二类消毒剂：国外已经批准生产，现由我国首次生产或首次进口的消毒剂。必须做急性经口、亚急性毒性和两项致突变试验（基因水平和染色体水平）。根据实验结果在判断是否需继续做其他项目试验。三类消毒剂：指国内已经获准生产的消毒剂属于同类产品或植物成分组配的消毒剂。必须做急性经口和一项致突变试验（反映体细胞基因水平或人色体水平类型的试验）。作用于人本的，并重复使用的，还增做亚急性毒性试验。根据实验结果在判断是否需要继续做其他项目试验。手和皮肤消毒剂：除按第一、二、三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行完整皮肤刺激试验。同时，考虑消毒剂的使用频度和皮肤有无破损决定是做一次完整皮肤刺激试验还是多次完整皮肤刺激试验：破损皮肤除做一次完整皮肤刺激试验外，还需加做一次破损皮肤刺激试验、眼刺激试验。黏膜消毒剂除按第一、二、三类消毒剂的要求进行毒理学试验外，还必须进行急性眼刺激试验和阴道黏膜刺激试验。对于经常连续使用的，要做多次阴道黏膜刺激试验和亚急性毒性试验。（三）消毒剂的禁限用物质禁用物质：氧氟少星、甲硝唑、联苯苄唑等；去甲肾上腺素及其盐类。限用组分：皮肤消毒液：戊二醛0.1%、氯已定（洗必泰）4.5%，苯扎溴铵、苯扎氯气铵0.5%、三氯生2.0%。黏膜消毒液：戊二醛0.1%、氯已定（洗必泰）0.5%、苯扎溴铵、苯扎氯铵0.2%、三氯生0.35%。五、化妆品安全性评价（一）化妆品毒理学评价项目1、动物和体外实验急性经口毒性试验；急性经皮毒性试验；皮肤刺激性、腐蚀性试验；急性眼刺激性、腐蚀性试验；皮肤变态反应试验；皮肤光毒性试验；Ames试验；化妆品毒理学评价方法；体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；体外哺乳动物细胞基因畸变试验；体内哺乳动物骨髓细胞微核试验；精子畸形试验；亚慢性经口毒性试验；亚慢性经皮毒性试验；致辞畸试验；综合慢性毒性/致癌性试验。2、人体试验毒性试验完成后，有的产品还需进行人体试验；人体斑贴试验：检验防晒类，祛斑类和除臭类化妆品；人体试用试验用于检验健美类，美乳类，育发类和脱毛类产品；防晒指数：检验防晒类化妆品。（三）化妆品原料的检测急性经口毒性试验/急性经皮毒性试验；皮肤刺激性和急性眼刺激性/腐蚀性试验；皮肤变态反应试验；皮肤光毒性试验和光敏感试验（含防晒剂的需做该项试验）；致突变试验（至少应包含一项基因突变和一项染色体畸变试验）；亚慢性经口和经皮毒性试验；致辞畸试验；慢性毒性/致辞癌性结合试验；毒理代谢及动力学试验；其他相关试验。（四）化妆品检测项目选择的原则1、由于种类繁多，在选择试验项目时应根据实际情况确定；2、每天使用的化妆品需进行多次皮肤刺激实验，进行多次皮肤刺激者不再进行急性皮肤刺激试验；3、间隔数日使用权的和用后冲洗的化妆品进行急性皮肤刺激性试验；4、与眼接触可能性不的产品不需要进行急性眼刺激试验。